Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NP-G2-044 jako monoterapia i terapia skojarzona u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i farmakodynamiki ciągłego podawania NP-G2-044 w monoterapii i NP-G2-044 w skojarzeniu z terapią anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  3. Potrafi połykać kapsułki;

  4. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, określona przez:

    ANC >1500 komórek/μl; Hemoglobina >9,0 g/dl; liczba płytek krwi >100 000 komórek/μl; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl; Albumina ≥3,0 g/dl; Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i gamma-glutamylotransferaza ≤2,5 × górna granica normy (GGN); Klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2; oraz Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​≤1,5 ​​× GGN.

  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki NP-G2-044. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy, który musi być ujemny, aby pacjentka została zakwalifikowana; Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥1 rok bez miesiączki i potwierdzona testem na hormon folikulotropowy [FSH]) lub została wysterylizowana chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników, histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub udane Essure® umieszczenie z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
  6. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce NP-G2-044; oraz
  7. Zdolność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria włączenia dla monoterapii NP-G2-044:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby otrzymać monoterapię NP-G2-044 w badaniu:

  1. Mają histopatologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego litego guza złośliwego, który jest oporny na leczenie lub z innego powodu nie kwalifikuje się do leczenia standardowymi środkami/schematami leczenia; oraz
  2. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.; oraz

  3. W przypadku rozszerzonej kohorty monoterapii (po zidentyfikowaniu Mono-RP2D) pacjenci muszą mieć:

    1. Nowotwory ginekologiczne, w tym rak jajnika, endometrium/macicy, jajowodu, szyjki macicy, sromu i pochwy; lub
    2. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) - wysoki (barwienie 2+ lub 3+ według kryteriów DAKO lub dane z sekwencjonowania genomowego wykazujące 3 lub więcej kopii genu EGFR) potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).

Kryterium włączenia do terapii skojarzonej NP-G2-044 Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby otrzymać NP-G2-044 w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 w badaniu:

1. Rozpoczął terapię anty-PD-1 zgodnie z ulotką informacyjną i jest w trakcie terapii anty-PD-1 od ≥3 miesięcy (przy aktualnie trwającej terapii) i ma stabilną chorobę lub miał początkowy okres stabilnej choroby a teraz mieć wstępny skan wykazujący postępującą chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, pierwszej dawki NP-G2-044; Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia u pacjentów otrzymujących monoterapię NP-G2-044.
  2. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie lub neuropatia stopnia ≤2 według NCI CTCAE v5.0), które nie zostały jeszcze rozwiązane do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE v5.0; Uwaga: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z anty-PD-1 stopnia ≥3 zgodnie z NCI CTCAE v5.0, są wykluczeni, chyba że wyzdrowieją i zostaną poddani ocenie przez monitora medycznego firmy Novita lub osobę wyznaczoną.
  3. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka lub otrzymywanie badanego środka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki NP-G2-044;
  4. Znane nieleczone przerzuty do mózgu lub leczone przerzuty do mózgu, które nie były stabilne radiologicznie i klinicznie (tj. nie wymagały sterydów) ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  5. QTc metodą Fridericia >470 ms lub elektrokardiogram (EKG) z dowodami istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub aktywnego niedokrwienia, jak określił badacz;
  6. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, choroby autoimmunologiczne lub zapalne lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania;
  7. w ciąży, karmiących lub planujących próbę zajścia w ciążę lub zapłodnienia podczas badania lub w ciągu 90 dni po podaniu NP-G2-044;
  8. Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
  9. Otrzymał wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych;
  10. Trwająca terapia immunosupresyjna (≥10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika);
  11. Wymaga zastosowania podczas badania silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450 (CYP)3A4, CYP1A2 lub CYP2D6;
  12. Historia klinicznie znaczącego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania; lub
  13. Wykluczony przez Sponsora ze względu na historię medyczną, wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych, wcześniejsze leki lub inne kryteria wstępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NP-G2-044 Terapia skojarzona z terapią anty-PD-1
NP-G2-044 kapsułki PO QD na każdy 28-dniowy cykl, Terapia Anty-PD-1 zgodnie ze standardem opieki, w dawce i częstotliwości zgodnej z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Terapia anty-PD-1
wcześniej rozpoczęte zgodnie ze standardem opieki, w dawce i z częstotliwością zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: NP-G2-044 Terapia skojarzona
1600 mg raz na dobę lub 2100 mg raz na dobę
Eksperymentalny: NP-G2-044 Monoterapia – kapsułka/tabletka
NP-G2-044 kapsułka/tabletka PO QD na każdy 28-dniowy cykl
Lek: NP-G2-044 Monoterapia
1600 mg raz na dobę, 2000 mg raz na dobę i 2100 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zalecanej dawki fazy 2 NP-G2-044 w monoterapii (RP2D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba przypadków nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia z monoterapią NP-G2-044
Ramy czasowe: Czas przyjęcia pierwszej dawki dowolnego badanego leku (leków) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (leków)
Użyje NCI CTCAE v5.0
Czas przyjęcia pierwszej dawki dowolnego badanego leku (leków) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (leków)
Wstępne sygnały skuteczności przeciwnowotworowej NP-G2-044 przy podawaniu w monoterapii w dawce ciągłej oceniane według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
(tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI])
24 miesiące
Identyfikacja RP2D dla pacjentów otrzymujących NP-G2-044 w połączeniu z terapią anty-PD-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba przypadków nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia z zastosowaniem terapii skojarzonej NP-G2-044 i anty-PD-1
Ramy czasowe: Czas przyjęcia pierwszej dawki dowolnego badanego leku (leków) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (leków)
Użyje NCI CTCAE v5.0
Czas przyjęcia pierwszej dawki dowolnego badanego leku (leków) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (leków)
Wstępne sygnały skuteczności przeciwnowotworowej NP-G2-044 przy podawaniu w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 ocenianą według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
(tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI])
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować i scharakteryzować wstępną aktywność przeciwnowotworową NP-G2-044 w połączeniu z terapią anty-PD-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana za pomocą iRECIST
24 miesiące
Farmakokinetyka (PK) monoterapii NP-G2-044: AUC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
6 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) monoterapii NP-G2-044: Tmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
6 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) monoterapii NP-G2-044: Cmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu
6 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) NP-G2-044 i anty-PD-1 Terapia skojarzona: AUC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
9 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) NP-G2-044 i anty-PD-1 Terapia skojarzona: Tmax
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
9 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) NP-G2-044 i anty-PD-1 Terapia skojarzona: Cmax
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-G2-044-P2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj