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NP-G2-044 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren

9. April 2026 aktualisiert von: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multizentrische, offene Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumorwirksamkeit, PK und Pharmakodynamik einer kontinuierlich dosierten NP-G2-044-Monotherapie und NP-G2-044 in Kombination mit Anti-PD-1-Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  3. Kann Kapseln schlucken;

  4. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert durch Folgendes:

    ANC >1500 Zellen/μl; Hämoglobin >9,0 g/dl; Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/μl; Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl; Albumin ≥3,0 g/dl; Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m2; und Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN.

  5. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis von NP-G2-044 einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich und muss negativ sein, damit die Patientin in Frage kommt; Hinweis: Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (≥ 1 Jahr ohne Menstruation und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest [FSH]) oder chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder erfolgreiches Essure® Einstufung mit dokumentiertem Bestätigungstest mindestens 3 Monate nach dem Eingriff.
  6. Männliche Patienten müssen bei Eintritt in die Studie, während der Behandlung mit NP-G2-044 und für einen Zeitraum von at chirurgisch steril oder bereit sein, eine hochwirksame Doppelbarrieren-Verhütungsmethode (z. B. Kondom für Männer mit Diaphragma oder Kondom für Männer mit Gebärmutterhalskappe) anzuwenden mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von NP-G2-044; und
  7. In der Lage, ein schriftliches Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Einschlusskriterien für die NP-G2-044-Monotherapie:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in der Studie eine NP-G2-044-Monotherapie zu erhalten:

  1. eine histopathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität eines soliden Tumors haben, die entweder behandlungsrefraktär oder anderweitig für eine Behandlung mit Standardbehandlungsmitteln/Behandlungsschemata nicht geeignet ist; und
  2. Eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. haben; und

  3. Für die Monotherapie-Erweiterungskohorte (nachdem das Mono-RP2D identifiziert wurde) müssen die Patienten Folgendes haben:

    1. Gynäkologische Malignome einschließlich Eierstock-, Endometrium-/Uterus-, Eileiter-, Gebärmutterhals-, Vulva- und Vaginalkrebs; oder
    2. Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-hoch (2+ oder 3+ Färbung gemäß DAKO-Kriterien oder Genomsequenzierungsdaten, die 3 oder mehr Kopien des EGFR-Gens zeigen) dreifach negativer Brustkrebs (TNBC).

Einschlusskriterium für die NP-G2-044-Kombinationstherapie Patienten müssen das folgende Kriterium erfüllen, um NP-G2-044 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie in der Studie zu erhalten:

1. Sie haben eine Anti-PD-1-Therapie gemäß der Packungsbeilage begonnen und erhalten die Anti-PD-1-Therapie für ≥ 3 Monate (bei derzeit laufender Therapie) und haben eine stabile Krankheit oder hatten eine anfängliche Phase einer stabilen Krankheit und haben jetzt einen ersten Scan, der eine fortschreitende Krankheit gemäß RECIST 1.1 zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, der ersten Dosis von NP-G2-044; Hinweis: Bei Patienten, die eine NP-G2-044-Monotherapie erhalten, ist eine vorherige Immuntherapie zulässig.
  2. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer NCI CTCAE v5.0 Grad ≤ 2 Alopezie oder Neuropathie), die noch nicht auf NCI CTCAE v5.0 Grad ≤ 1 behoben sind; Hinweis: Patienten, bei denen gemäß NCI CTCAE v5.0 ein anti-PD-1-bedingtes UE Grad ≥ 3 auftrat, sind ausgeschlossen, es sei denn, sie erholten sich und wurden vom Novita Medical Monitor oder einem Beauftragten überprüft.
  3. Erhalt eines oder mehrerer anderer Prüfpräparate oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von NP-G2-044;
  4. Bekannte unbehandelte Hirnmetastasen oder behandelte Hirnmetastasen, die röntgenologisch und klinisch nicht stabil waren (dh keine Steroide erforderten) ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss;
  5. QTc nach Fridericia-Methode > 470 ms oder Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf klinisch bedeutsame Überleitungsanomalien oder aktive Ischämie, wie vom Prüfarzt bestimmt;
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
  7. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung von NP-G2-044 schwanger zu werden oder jemanden zu schwängern;
  8. Erhaltene vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation;
  9. Erhaltene vorherige Transplantation eines soliden Organs;
  10. Laufende immunsuppressive Therapie (≥ 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent);
  11. Erfordert die Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP)3A4, CYP1A2 oder CYP2D6 während der Studie;
  12. Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Blutungen, Darmverschluss oder gastrointestinaler Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss; oder
  13. Vom Sponsor aufgrund der Krankengeschichte, der Befunde der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laborergebnisse, der vorherigen Medikation oder anderer Aufnahmekriterien ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP-G2-044 Kombinationstherapie mit Anti-PD-1-Therapie
NP-G2-044 Kapseln PO QD für jeden 28-Tage-Zyklus, Anti-PD-1-Therapie gemäß Pflegestandard, in einer Dosis und Häufigkeit gemäß der Packungsbeilage
Arzneimittel: Anti-PD-1-Therapie
zuvor pro Behandlungsstandard begonnen, in einer Dosis und Häufigkeit gemäß der Packungsbeilage
Arzneimittel: NP-G2-044 Kombinationstherapie
1600 mg QD oder 2100 mg QD
Experimental: NP-G2-044 Monotherapie – Kapsel/Tablette
NP-G2-044 Kapsel/Tablette PO QD für jeden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: NP-G2-044 Monotherapie
1600 mg einmal täglich, 2000 mg einmal täglich und 2100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der für die NP-G2-044-Monotherapie empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Fälle von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen mit NP-G2-044-Monotherapie
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten
Verwendet NCI CTCAE v5.0
Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten
NP-G2-044 vorläufige Antitumor-Wirksamkeitssignale bei Verabreichung als kontinuierlich dosierte Monotherapie, bewertet nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
(Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT])
24 Monate
Identifizierung des RP2D für Patienten, die NP-G2-044 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie erhalten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der Fälle von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen mit NP-G2-044 und Anti-PD-1-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten
Verwendet NCI CTCAE v5.0
Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten
NP-G2-044 vorläufige Antitumor-Wirksamkeitssignale bei Verabreichung in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie, beurteilt nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
(Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT])
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Charakterisierung der vorläufigen Antitumoraktivität von NP-G2-044 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Anti-Tumor-Aktivität, bewertet mit iRECIST
24 Monate
Pharmakokinetik (PK) der NP-G2-044-Monotherapie: AUC
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
6 Monate
Pharmakokinetik (PK) der NP-G2-044-Monotherapie: Tmax
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
6 Monate
Pharmakokinetik (PK) der NP-G2-044-Monotherapie: Cmax
Zeitfenster: 6 Monate
Spitzenplasmakonzentration
6 Monate
Pharmakokinetik (PK) von NP-G2-044 und Anti-PD-1-Kombinationstherapie: AUC
Zeitfenster: 9 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
9 Monate
Pharmakokinetik (PK) von NP-G2-044 und Anti-PD-1 Kombinationstherapie: Tmax
Zeitfenster: 9 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
9 Monate
Pharmakokinetik (PK) von NP-G2-044 und Anti-PD-1 Kombinationstherapie: Cmax
Zeitfenster: 9 Monate
Spitzenplasmakonzentration
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-G2-044-P2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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