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진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양 환자의 단일 요법 및 병용 요법으로서의 NP-G2-044

2024년 2월 8일 업데이트: Novita Pharmaceuticals, Inc.
NP-G2-044 단독요법과 NP-G2-044 병용 요법의 안전성, 내약성, 예비 항종양 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 연구 항 PD-1 요법으로.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Tsai, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona - Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Segar, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Birrer, MD
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chung, MD
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope Irvine Lennar
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chung, MD
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Alberto Mendivil, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas George, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anup Kasi, MD, MPH
        • 연락하다:
          • Anna Johnson
          • 전화번호: 913-574-1319
          • 이메일: atay@kumc.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • 모병
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Alistar, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Brown, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Chandrasekaran
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Poklepovic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  3. 캡슐을 삼킬 수 있음;

  4. 다음으로 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    ANC >1500 세포/μL; 헤모글로빈 >9.0g/dL; 혈소판 수 >100,000개 세포/μL; 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL; 알부민 ≥3.0g/dL; 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 감마-글루타밀 전이효소 ≤2.5 × 정상 상한(ULN); 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분/1.73 m2; 및 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN.

  5. 가임 여성 환자는 NP-G2-044의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요하며 환자가 적합하려면 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 폐경 후(월경 없이 1년 이상이고 여포 자극 호르몬[FSH] 검사로 확인됨)가 아니거나 양측 난소 절제술, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 성공적인 Essure®를 통해 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 절차 후 최소 3개월 후에 문서화된 확인 테스트를 통해 배치합니다.
  6. 남성 환자는 NP-G2-044에 있는 동안 그리고 다음 기간 동안 연구 참여 시 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 이중 장벽 피임 방법(예: 격막이 있는 남성 콘돔 또는 자궁경부 캡이 있는 남성 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다. NP-G2-044의 마지막 투여 후 최소 4개월; 그리고
  7. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

NP-G2-044 단일요법에 대한 포함 기준:

환자는 연구에서 NP-G2-044 단일 요법을 받기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 치료 불응성이거나 표준 관리 제제/요법으로 치료하기에 적합하지 않은 경우; 그리고
  2. RECIST 1.1.에 따라 측정 가능한 질병이 있음; 그리고

  3. 단일 요법 확장 코호트의 경우(Mono-RP2D가 확인된 후) 환자는 다음을 충족해야 합니다.

    1. 난소암, 자궁내막암/자궁암, 나팔관암, 자궁경부암, 외음부암 및 질암을 포함하는 부인과 악성종양; 또는
    2. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-높음(DAKO 기준에 따라 2+ 또는 3+ 염색 또는 EGFR 유전자의 3개 이상의 사본을 보여주는 게놈 시퀀싱 데이터) 삼중 음성 유방암(TNBC).

NP-G2-044 병용 요법에 대한 포함 기준 환자는 연구에서 항 PD-1 요법과 병용하여 NP-G2-044를 받기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 패키지 삽입물에 따라 항 PD-1 요법을 시작했고 ≥3개월 동안 항 PD-1 요법을 받고(현재 요법이 진행 중임) 안정적인 질병이 있거나 초기 안정적인 질병 기간이 있었습니다. 이제 RECIST 1.1에 따라 진행성 질병을 나타내는 초기 스캔이 있습니다.

제외 기준:

  1. NP-G2-044의 첫 번째 용량의 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다. 참고: 사전 면역 요법은 NP-G2-044 단독 요법을 받는 환자에게 허용됩니다.
  2. NCI CTCAE v5.0 등급 ≤1로 아직 해결되지 않은 독성(NCI CTCAE v5.0 등급 ≤2 탈모증 또는 신경병증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성; 참고: NCI CTCAE v5.0에 따라 3등급 이상의 항 PD-1 관련 AE를 경험한 환자는 회복되지 않고 Novita Medical Monitor 또는 지정인이 검토하지 않는 한 제외됩니다.
  3. NP-G2-044의 첫 번째 용량을 투여한 후 4주 이내에 다른 조사 대상 물질을 받았거나 조사 대상 물질을 받은 적이 있습니다.
  4. 연구 등록 전 ≥4주 전에 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 방사선학적 및 임상적으로 안정되지 않은(즉, 스테로이드가 필요하지 않은) 치료된 뇌 전이;
  5. Fridericia 방법 >470msec에 의한 QTc 또는 임상적으로 의미 있는 전도 이상 또는 연구자에 의해 결정된 활동성 허혈의 증거가 있는 심전도(ECG);
  6. 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 자가면역 또는 염증성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환;
  7. 연구 기간 동안 또는 NP-G2-044 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도하거나 다른 사람을 임신시키려는 계획이 있는 경우;
  8. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종 골수 이식을 받은 경우
  9. 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
  10. 진행 중인 면역억제 요법(≥10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것);
  11. 연구 동안 시토크롬 P450(CYP)3A4, CYP1A2 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용을 필요로 함;
  12. 연구 등록 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 병력; 또는
  13. 병력, 신체 검사 결과, 임상 실험실 결과, 이전 투약 또는 기타 입학 기준으로 인해 후원사가 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NP-G2-044 항PD-1 요법과 병용 요법
NP-G2-044 캡슐 PO QD 각 28일 주기, 표준 치료당 항PD-1 요법, 패키지 삽입물에 따른 용량 및 빈도
의약품: PD-1 방지 요법
패키지 삽입물에 따른 복용량과 빈도로 치료 표준에 따라 이전에 시작됨
의약품: NP-G2-044 병용 요법
1600mg QD 또는 2100mg QD
실험적: NP-G2-044 단독요법 - 캡슐/정
각 28일 주기에 대한 NP-G2-044 캡슐/정 PO QD
의약품: NP-G2-044 단독요법
1600mg QD, 2000mg QD 및 2100mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NP-G2-044 단일 요법 권장 2상 용량(RP2D)의 확인
기간: 6 개월
6 개월
NP-G2-044 단일 요법으로 치료 긴급 부작용 발생 횟수
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일까지 모든 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 시간
NCI CTCAE v5.0을 사용합니다.
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일까지 모든 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 시간
NP-G2-044 항종양 예비 효능 신호는 RECIST 1.1에 의해 평가된 연속 투여 단일 요법으로 투여되었을 때
기간: 24개월
(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])
24개월
항-PD-1 요법과 병용하여 NP-G2-044를 투여받는 환자에 대한 RP2D 식별
기간: 9개월
9개월
NP-G2-044 및 항-PD-1 병용 요법으로 인한 치료 긴급 부작용 발생 횟수
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일까지 모든 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 시간
NCI CTCAE v5.0을 사용합니다.
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일까지 모든 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 시간
NP-G2-044 RECIST 1.1로 평가된 항-PD-1 요법과 병용 투여 시 항종양 예비 효능 신호
기간: 24개월
(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 PD-1 요법과 병용한 NP-G2-044의 예비 항종양 활성을 확인하고 특성화합니다.
기간: 24개월
IRECIST를 사용하여 평가된 항종양 활성
24개월
NP-G2-044 단일요법의 약동학(PK): AUC
기간: 6 개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
6 개월
NP-G2-044 단독요법의 약동학(PK): Tmax
기간: 6 개월
최고 혈장 농도까지의 시간
6 개월
NP-G2-044 단독요법의 약동학(PK): Cmax
기간: 6 개월
최고 혈장 농도
6 개월
NP-G2-044 및 항-PD-1 병용 요법의 약동학(PK): AUC
기간: 9개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
9개월
NP-G2-044 및 항-PD-1 병용 요법의 약동학(PK): Tmax
기간: 9개월
최고 혈장 농도까지의 시간
9개월
NP-G2-044 및 항-PD-1 병용 요법의 약동학(PK): Cmax
기간: 9개월
최고 혈장 농도
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novita Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP-G2-044-P2-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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