甘草酸二铵肠溶胶囊联合地塞米松与地塞米松治疗 ITP 的多中心随机开放标签研究
2026年1月23日 更新者：Ming Hou、Shandong University
大剂量地塞米松加甘草酸二铵肠溶胶囊与大剂量地塞米松治疗初治原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的比较：一项多中心、随机、开放标签试验
该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。
为报道甘草酸二铵肠溶胶囊联合大剂量地塞米松治疗成人初诊原发性免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员预计将对 106 名 ITP 患者进行平行分组、随机对照试验。
随机选择一部分参与者口服甘草酸二铵肠溶胶囊，剂量为150mg tid，连续3个月），联合地塞米松（口服剂量为40mg qd，连续4天）。
其他人被选择单独接受高剂量地塞米松。
对治疗无反应的患者可以间隔 10 天接受另一个周期的大剂量地塞米松治疗。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
本研究旨在报道甘草酸二铵肠溶胶囊联合大剂量地塞米松治疗ITP的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital, Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准；
- 未经治疗的住院患者或门诊患者，男女不限，年龄在18~80岁之间；
- 显示血小板计数<30 * 10^9/L，或有出血表现，或两者兼而有之；
- 愿意并能够签署书面知情同意书
- 入组时合并肝炎病毒感染的ITP患者或入组时肝功能异常的ITP患者，即有甘草酸二铵肠溶胶囊适应症的ITP患者应单独分层。
排除标准：
- 继发性血小板减少症;
- 严重的免疫缺陷；
- 活动性或既往恶性肿瘤；
- HIV 病毒感染、肺结核或其他活动性感染（败血症、肺炎或脓肿）；
- 怀孕或哺乳；
- 糖尿病;
- 高血压;
- 心血管疾病;
- 严重的肾功能损害；
- 精神病;
- 骨质疏松症；
- 炎症性肠病或胃病；
- 筛选前6个月内有动脉或静脉血栓栓塞或需要抗凝治疗的患者；
- 器官或造血干细胞移植；
- 中性粒细胞计数低于每立方毫米 1500 个细胞；
- 糖化血红蛋白低于 8%；
- 部分凝血活酶时间为正常上限 (ULN) 的 1∙5 倍或以下； •临床心电图变化；
- 原发性免疫缺陷病史；
- 过去 5 年内的肿瘤疾病；
- 校正后的 QT 间期男性大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒；
- 在过去 12 个月内滥用药物；
- 无法遵守协议或计划在 6 个月内进行外科手术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大剂量地塞米松
口服地塞米松 40 mg qd，连续 4 天。
对治疗无反应的患者可以间隔 10 天接受另一个周期的大剂量地塞米松治疗。
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40 毫克 qd 4 天
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有源比较器：甘草酸二铵肠溶胶囊 + 大剂量地塞米松
甘草酸二铵肠溶胶囊口服，剂量为150mg tid，持续1个月，联合地塞米松（口服剂量为40 mg qd，持续4天）。
对治疗无反应的患者可在间隔10天后接受另一周期的高剂量地塞米松治疗。
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40 毫克 qd 4 天
150毫克，每日三次，持续1个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 ITP 治疗的 14 天初始总体反应
大体时间：治疗开始后 14 天
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完全反应定义为血小板计数为 100×10⁹ 个细胞/升或更高，并且没有出血。
部分反应定义为血小板计数为每升 30×10⁹ 个细胞或更高，但低于每升 100×10⁹ 个细胞，并且至少是基线血小板计数的两倍并且没有出血。
在定义完全反应或部分反应时，在至少相隔 7 天的两个不同场合确认血小板计数。
无反应定义为血小板计数低于 30×10⁹ 个细胞/升，或血小板计数基线增加不到两倍，或出血。
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治疗开始后 14 天
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对 ITP 治疗的 6 个月持续总体反应
大体时间：在没有针对原发性免疫性血小板减少症的任何额外干预的情况下持续至少 6 个月的反应被定义为持续反应
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完全反应定义为血小板计数为 100×10⁹ 个细胞/升或更高，并且没有出血。
部分反应定义为血小板计数为每升 30×10⁹ 个细胞或更高，但低于每升 100×10⁹ 个细胞，并且至少是基线血小板计数的两倍并且没有出血。
在定义完全反应或部分反应时，在至少相隔 7 天的两个不同场合确认血小板计数。
无反应定义为血小板计数低于 30×10⁹ 个细胞/升，或血小板计数基线增加不到两倍，或出血。
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在没有针对原发性免疫性血小板减少症的任何额外干预的情况下持续至少 6 个月的反应被定义为持续反应
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应时间
大体时间：平均6个月
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从治疗开始到达到完全反应或部分反应的时间
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平均6个月
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均一年
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从达到完全反应或部分反应到失去反应的时间（血小板计数 <30×10⁹ 个细胞/升；两次测量间隔超过 1 天或存在出血）。
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通过学习完成，平均一年
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治疗相关不良事件
大体时间：长达一年
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恶心和腹泻（频率报告）；瘙痒症（频率报告）；头痛和头晕（频率报告）
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Hou, MD,PhD、Shandong University Qilu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月21日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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