Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde open-label studie van diammoniumglycyrrhizinaat enterisch gecoate capsule plus DXM versus DXM bij de behandeling van ITP

23 januari 2026 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Hoge dosis dexamethason plus diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsule versus hoge dosis dexamethason bij behandelingsnaïeve primaire immuuntrombocytopenie (ITP): een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te melden van diammoniumglycyrrhizinaat enterisch omhulde capsule plus hoge dosis dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten een parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 106 ITP-patiënten uit te voeren. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsule oraal te krijgen in een dosis van 150 mg driemaal daags gedurende 3 maanden), in combinatie met dexamethason (oraal toegediend in een dosis van 40 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen). De anderen worden geselecteerd om alleen een hoge dosis dexamethason te krijgen. Patiënten die niet op de behandeling reageren, kunnen een nieuwe cyclus van hooggedoseerde dexamethasontherapie krijgen met een interval van 10 dagen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules in combinatie met hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie;
  • Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten of patiënten van de kliniek, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  • Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, of met bloedingsverschijnselen, of beide;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ITP-patiënten met een hepatitisvirusinfectie of ITP-patiënten met een abnormale leverfunctie op het moment van inschrijving, d.w.z. ITP-patiënten met indicaties voor diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules, moeten afzonderlijk worden gestratificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire trombocytopenie;
  • ernstige immuundeficiëntie;
  • actieve of eerdere maligniteit;
  • HIV-virusinfectie, tuberculose of andere actieve infectie (sepsis, longontsteking of abces);
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • suikerziekte;
  • hypertensie;
  • hart-en vaatziekten;
  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • psychose;
  • osteoporose;
  • inflammatoire darmziekte of maagziekte;
  • arteriële of veneuze trombo-embolie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of patiënten die anticoagulantia nodig hadden;
  • een orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • neutrofielentelling van minder dan 1500 cellen per mm³;
  • geglycosyleerd hemoglobine minder dan 8%;
  • partiële tromboplastinetijd 1∙5 keer of minder dan de bovengrens van normaal (ULN); •klinische veranderingen in het elektrocardiogram;
  • geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
  • neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar;
  • gecorrigeerd QT-interval langer dan 450 ms voor mannen en langer dan 470 ms voor vrouwen;
  • middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
  • mensen die zich niet aan het protocol konden houden of van plan waren binnen 6 maanden een chirurgische ingreep te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis dexamethason
Dexamethason oraal in een dosis van 40 mg qd gedurende 4 dagen. Patiënten die niet op de behandeling reageren, kunnen een nieuwe cyclus van hooggedoseerde dexamethasontherapie krijgen met een interval van 10 dagen.
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg qd gedurende 4 dagen
Actieve vergelijker: diammoniumglycyrrhizinaat darmresistente capsule + hoge dosis dexamethason
Diammoniumglycyrrhizinaat enterisch gecoate capsule oraal in een dosering van 150 mg driemaal daags gedurende 1 maand, gecombineerd met dexamethason (oraal toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen). Patiënten die niet reageren op de behandeling kunnen een andere cyclus van hooggedoseerde dexamethasontherapie krijgen met een interval van 10 dagen.
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg qd gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: diammoniumglycyrrhizinaat maagresistente capsule
150mg driemaal daags gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 dagen initiële algehele respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 14 dagen na start van de behandeling
Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100 x 10⁹ cellen per liter of meer en een afwezigheid van bloeding. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30 x 10⁹ cellen per l of hoger, maar minder dan 100 x 10⁹ cellen per l, en ten minste een verdubbeling van het basislijn aantal bloedplaatjes en afwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes werd bij twee afzonderlijke gelegenheden bevestigd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen bij het definiëren van volledige respons of gedeeltelijke respons. Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 x 10⁹ cellen per l, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
14 dagen na start van de behandeling
6 maanden aanhoudende algehele respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: Een respons die ten minste 6 maanden duurde zonder aanvullende interventie die specifiek is voor primaire immuuntrombocytopenie, werd gedefinieerd als een aanhoudende respons
Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100 x 10⁹ cellen per liter of meer en een afwezigheid van bloeding. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30 x 10⁹ cellen per l of hoger, maar minder dan 100 x 10⁹ cellen per l, en ten minste een verdubbeling van het basislijn aantal bloedplaatjes en afwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes werd bij twee afzonderlijke gelegenheden bevestigd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen bij het definiëren van volledige respons of gedeeltelijke respons. Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 x 10⁹ cellen per l, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
Een respons die ten minste 6 maanden duurde zonder aanvullende interventie die specifiek is voor primaire immuuntrombocytopenie, werd gedefinieerd als een aanhoudende respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om te reageren
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons
gemiddeld 6 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
de tijd vanaf het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons tot het verlies van respons (aantal bloedplaatjes <30×10⁹ cellen per l; gemeten bij twee gelegenheden met meer dan 1 dag ertussen of de aanwezigheid van bloeding).
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een jaar
misselijkheid en diarree (rapporteer in frequentie); pruritus (melding in frequentie); hoofdpijn en duizeligheid (rapporteer in frequentie)
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren