Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie glicyryzynianu diamonu w kapsułkach powlekanych dojelitowo Plus DXM w porównaniu z DXM w leczeniu ITP

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Deksametazon w dużej dawce plus glicyryzynian diamonu Kapsułka powlekana dojelitowo w porównaniu z Deksametazonem w dużej dawce w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP): wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glicyryzynianu diamonu w postaci kapsułki dojelitowej z dużą dawką deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzenie równoległej, randomizowanej, kontrolowanej próby obejmującej 106 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do przyjmowania doustnie glicyryzynianu diamonu w kapsułce powlekanej dojelitowo w dawce 150 mg trzy razy dziennie przez 3 miesiące), w skojarzeniu z deksametazonem (podawanym doustnie w dawce 40 mg raz dziennie przez 4 dni). Inni są wybierani do otrzymywania dużych dawek samego deksametazonu. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać kolejny cykl leczenia dużymi dawkami deksametazonu w odstępie 10 dni. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. Celem tego badania jest przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa dojelitowej kapsułki powlekanej glicyryzynianem diamonu w połączeniu z terapią dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej;
  • Nieleczeni pacjenci hospitalizowani lub pacjenci z kliniki, mogą być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat;
  • Aby wykazać liczbę płytek krwi <30 * 10^9/L lub z objawami krwawienia, lub jedno i drugie;
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby lub pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z nieprawidłową czynnością wątroby w momencie włączenia do badania, tj. pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną ze wskazaniami do powlekania kapsułki dojelitowej glicyryzynianu diamoniowego, powinni być poddani oddzielnej stratyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna trombocytopenia;
  • ciężki niedobór odporności;
  • aktywny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy;
  • Zakażenie wirusem HIV, gruźlica lub inna aktywna infekcja (posocznica, zapalenie płuc lub ropień);
  • ciąża lub laktacja;
  • cukrzyca;
  • nadciśnienie;
  • choroby sercowo-naczyniowe;
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek;
  • psychoza;
  • osteoporoza;
  • choroba zapalna jelit lub choroba żołądka;
  • tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
  • przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • liczba neutrofili poniżej 1500 komórek na mm³;
  • hemoglobina glikozylowana mniej niż 8%;
  • czas częściowej tromboplastyny ​​​​1∙5 razy lub mniej od górnej granicy normy (GGN); •kliniczne zmiany elektrokardiogramu;
  • historia pierwotnego niedoboru odporności;
  • choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat;
  • skorygowany odstęp QT większy niż 450 ms dla mężczyzn i większy niż 470 ms dla kobiet;
  • nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • osoby, które nie mogły dotrzymać protokołu lub planowały zabieg chirurgiczny za 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon w dużych dawkach
Deksametazon doustnie w dawce 40 mg qd przez 4 dni. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać kolejny cykl leczenia dużymi dawkami deksametazonu w odstępie 10 dni.
Lek: deksametazon
40 mg dziennie przez 4 dni
Aktywny komparator: entericzna kapsułka z diglicynianem amonu + deksametazon w wysokiej dawce
Diammonium glycyrrhizinate w postaci kapsułki dojelitowej doustnie w dawce 150 mg trzy razy dziennie przez 1 miesiąc, w połączeniu z deksametazonem (podawanym doustnie w dawce 40 mg raz dziennie przez 4 dni). Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać kolejny cykl terapii deksametazonem w wysokiej dawce z 10-dniowym odstępem.
Lek: deksametazon
40 mg dziennie przez 4 dni
Lek: kapsułka dojelitowa z diglicynianem amonu
150mg 3 razy dziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa początkowa ogólna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 x 105 komórek na L lub więcej i brak krwawienia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 x 105 komórek na l lub wyższą, ale mniejszą niż 100 x 105 komórek na l oraz co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i brak krwawienia. Liczbę płytek krwi potwierdzono przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, aby określić odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 x 105 komórek na l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej lub krwawienie.
14 dni po rozpoczęciu leczenia
6-miesięczna utrzymująca się ogólna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej została zdefiniowana jako trwała odpowiedź
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 x 105 komórek na L lub więcej i brak krwawienia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 x 105 komórek na l lub wyższą, ale mniejszą niż 100 x 105 komórek na l oraz co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i brak krwawienia. Liczbę płytek krwi potwierdzono przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, aby określić odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 x 105 komórek na l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej lub krwawienie.
Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej została zdefiniowana jako trwała odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
średnio 6 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
czas od uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi do utraty odpowiedzi (liczba płytek krwi <30×10⁹ komórek na L; mierzona dwukrotnie w odstępie 1 dnia lub obecności krwawienia).
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: do jednego roku
nudności i biegunka (częstość zgłaszania); świąd (raport w częstości); ból głowy i zawroty głowy (zgłosić częstość)
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj