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Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zu enterisch beschichteten Kapseln mit Diammoniumglycyrrhizinat plus DXM im Vergleich zu DXM bei der Behandlung von ITP

21. August 2021 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Hochdosiertes Dexamethason plus Diammoniumglycyrrhizinat mit magensaftresistenter Kapsel im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei behandlungsnaiver primärer Immunthrombozytopenie (ITP): eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistenten Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln plus hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 106 ITP-Patienten durchzuführen. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält eine magensaftresistente Diammoniumglycyrrhizinat-Kapsel oral in einer Dosis von 150 mg dreimal täglich über 3 Monate in Kombination mit Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg einmal täglich über 4 Tage). Die anderen werden ausgewählt, um nur eine hohe Dosis Dexamethason zu erhalten. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten möglicherweise einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie im Abstand von 10 Tagen. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, über die Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistenten Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln in Kombination mit einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Behandlung von ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
        • Kontakt:
          • Chenglu Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie;
  • Unbehandelte Krankenhauspatienten oder Patienten aus der Klinik können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein;
  • Um eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L oder mit Blutungserscheinungen oder beidem zu zeigen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ITP-Patienten mit Hepatitis-Virus-Infektion oder ITP-Patienten mit abnormaler Leberfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme, d. h. ITP-Patienten mit Indikationen für eine magensaftresistente Kapsel mit Diammoniumglycyrrhizinat, sollten separat stratifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Thrombozytopenie;
  • schwere Immunschwäche;
  • aktive oder frühere Malignität;
  • HIV-Virusinfektion, Tuberkulose oder andere aktive Infektion (Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Diabetes;
  • Hypertonie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion;
  • Psychose;
  • Osteoporose;
  • entzündliche Darmerkrankung oder Magenerkrankung;
  • arterielle oder venöse Thromboembolie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung benötigten;
  • eine Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Neutrophilenzahl von weniger als 1500 Zellen pro mm³;
  • glykosyliertes Hämoglobin weniger als 8 %;
  • partielle Thromboplastinzeit 1∙5-fach oder weniger der Obergrenze des Normalwerts (ULN); •klinische Veränderungen im Elektrokardiogramm;
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche;
  • neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • korrigiertes QT-Intervall größer als 450 ms für Männer und größer als 470 ms für Frauen;
  • Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Personen, die sich nicht an das Protokoll halten konnten oder innerhalb von 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff planten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapsel + hochdosiertes Dexamethason
Mit Diammoniumglycyrrhizinat beschichtete magensaftresistente Kapsel oral in einer Dosis von 150 mg 3-mal täglich über 3 Monate, kombiniert mit Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg einmal täglich über 4 Tage). Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten möglicherweise einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie im Abstand von 10 Tagen.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg einmal täglich für 4 Tage
Arzneimittel: Diammoniumglycyrrhizinat, magensaftresistente Kapsel
150 mg 3-mal täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Dexamethason
Dexamethason oral in einer Dosis von 40 mg einmal täglich über 4 Tage. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten möglicherweise einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie im Abstand von 10 Tagen.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg einmal täglich für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-tägiges erstes Gesamtansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100×10⁹ Zellen pro Liter oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert. Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30×10⁹ Zellen pro L oder mehr, aber weniger als 100×10⁹ Zellen pro L, und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl und das Ausbleiben von Blutungen. Die Thrombozytenzahl wurde bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, um eine vollständige oder teilweise Reaktion zu definieren. Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30×10⁹ Zellen pro Liter oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
14 Tage nach Behandlungsbeginn
6 Monate anhaltendes Gesamtansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: Als anhaltende Reaktion wurde eine Reaktion definiert, die mindestens sechs Monate anhielt und keine zusätzliche Intervention speziell für die primäre Immunthrombozytopenie erforderte
Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100×10⁹ Zellen pro Liter oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert. Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30×10⁹ Zellen pro L oder mehr, aber weniger als 100×10⁹ Zellen pro L, und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl und das Ausbleiben von Blutungen. Die Thrombozytenzahl wurde bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, um eine vollständige oder teilweise Reaktion zu definieren. Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30×10⁹ Zellen pro Liter oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
Als anhaltende Reaktion wurde eine Reaktion definiert, die mindestens sechs Monate anhielt und keine zusätzliche Intervention speziell für die primäre Immunthrombozytopenie erforderte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion
durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
die Zeit vom Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Verlust der Reaktion (Thrombozytenzahl <30×10⁹ Zellen pro Liter; gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als einem Tag oder bei Vorliegen einer Blutung).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
therapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Übelkeit und Durchfall (in der Häufigkeit angeben); Pruritus (in der Häufigkeit angeben); Kopfschmerzen und Schwindel (in der Häufigkeit angeben)
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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