Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert åpen studie av diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel Plus DXM versus DXM i behandling av ITP

23. januar 2026 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Høydose deksametason pluss diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel versus høydose deksametason ved behandlingsnaiv primær immun trombocytopeni (ITP): en multisenter, randomisert, åpen studie

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel pluss høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie med 106 ITP-pasienter. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel oralt i en dose på 150 mg tid i 3 måneder, kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg daglig i 4 dager). De andre er valgt til å motta høye doser deksametason alene. Pasienter som ikke responderer på behandlingen kan få en ny syklus med høydose deksametasonbehandling med et intervall på 10 dager. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. Formålet med denne studien er å rapportere effektiviteten og sikkerheten til diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel kombinert med høydose deksametasonbehandling for behandling av ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni;
  • Ubehandlede sykehuspasienter eller pasienter fra klinikken kan være menn eller kvinner i alderen 18-80 år;
  • For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestasjoner, eller begge deler;
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
  • ITP-pasienter med hepatittvirusinfeksjon eller ITP-pasienter med unormal leverfunksjon ved registreringstidspunktet, dvs. ITP-pasienter med indikasjoner for diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel, bør stratifiseres separat.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær trombocytopeni;
  • alvorlig immunsvikt;
  • aktiv eller tidligere malignitet;
  • HIV-virusinfeksjon, tuberkulose eller annen aktiv infeksjon (sepsis, lungebetennelse eller abscess);
  • graviditet eller amming;
  • diabetes;
  • hypertensjon;
  • kardiovaskulære sykdommer;
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
  • psykose;
  • osteoporose;
  • inflammatorisk tarmsykdom eller magesykdom;
  • arteriell eller venøs tromboembolisme innen 6 måneder før screening eller pasienter som trengte antikoagulasjonsbehandling;
  • en organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler per mm³;
  • glykosylert hemoglobin mindre enn 8%;
  • delvis tromboplastintid 1∙5 ganger eller mindre øvre normalgrense (ULN); •kliniske elektrokardiogramforandringer;
  • historie med primær immunsvikt;
  • neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene;
  • korrigert QT-intervall større enn 450 ms for menn og større enn 470 ms for kvinner;
  • rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
  • personer som ikke kunne overholde protokollen eller planla å ha et kirurgisk inngrep om 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose deksametason
Deksametason oralt i en dose på 40 mg qd i 4 dager. Pasienter som ikke responderer på behandlingen kan få en ny syklus med høydose deksametasonbehandling med et intervall på 10 dager.
Legemiddel: deksametason
40 mg qd i 4 dager
Aktiv komparator: diammonium glycyrrhizinate enterisk belagt kapsel + høy dose deksametason
Diammoniumglycyrrhizinat enterotabletter oralt i en dose på 150 mg tre ganger daglig i 1 måned, kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg en gang daglig i 4 dager). Pasienter som ikke responderer på behandlingen kan få en ny syklus med høydose deksametasonterapi med et intervall på 10 dager.
Legemiddel: deksametason
40 mg qd i 4 dager
Legemiddel: diammonium glycyrrhizinat enterisk belagt kapsel
150 mg tre ganger daglig i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-dagers innledende total respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på 100x109 celler per L eller høyere og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på 30×109 celler per L eller høyere, men mindre enn 100×109 celler per L, og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Blodplatetall ble bekreftet ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom når man definerer fullstendig respons eller delvis respons. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 x 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
14 dager etter behandlingsstart
6 måneders vedvarende total respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: En respons som varte i minst 6 måneder uten ytterligere intervensjon spesifikt for primær immun trombocytopeni ble definert som en vedvarende respons
Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på 100x109 celler per L eller høyere og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på 30×109 celler per L eller høyere, men mindre enn 100×109 celler per L, og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Blodplatetall ble bekreftet ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom når man definerer fullstendig respons eller delvis respons. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 x 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
En respons som varte i minst 6 måneder uten ytterligere intervensjon spesifikt for primær immun trombocytopeni ble definert som en vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til å svare
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
tiden fra behandlingsstart for å oppnå en fullstendig respons eller en delvis respons
gjennomsnittlig 6 måneder
varighet av respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tiden fra oppnåelse av en fullstendig respons eller en delvis respons til tap av respons (blodplateantall <30×10⁹ celler per L; målt ved to anledninger med mer enn 1 dags mellomrom eller tilstedeværelse av blødning).
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: opptil ett år
kvalme og diaré (rapport i frekvens); pruritus (rapport i frekvens); hodepine og svimmelhet (rapporter i frekvens)
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere