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ITP 치료에서 글리시리진산이암모늄 장용 코팅 캡슐 플러스 DXM 대 DXM의 다기관 무작위 공개 라벨 연구

2026년 1월 23일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

치료 경험이 없는 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서 고용량 덱사메타손과 디암모늄 글리시리진산 장용 코팅 캡슐 대 고용량 덱사메타손: 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 수행했습니다. 새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)을 가진 성인의 치료를 위한 디암모늄 글리시리진산염 장용 코팅 캡슐과 고용량 덱사메타손의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 106명의 ITP 환자에 대한 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행할 것으로 예상합니다. 참가자 중 한 부분은 덱사메타손(4일 동안 40mg qd의 용량으로 경구 투여)과 함께 디암모늄 글리시리진산염 장용 코팅 캡슐을 3개월 동안 150mg의 용량으로 경구 투여하도록 무작위로 선택됩니다. 나머지는 고용량의 덱사메타손 단독 투여를 받도록 선택됩니다. 치료에 반응하지 않는 환자는 10일 간격으로 또 다른 고용량 덱사메타손 요법을 받을 수 있습니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 본 연구의 목적은 ITP 치료를 위한 고용량 덱사메타손 요법과 병용한 디암모늄 글리시리진산염 장용성 캡슐의 효능 및 안전성을 보고하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 면역성 혈소판 감소증의 진단 기준을 충족합니다.
  • 치료받지 않은 입원 환자 또는 진료소 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  • 혈소판 수치가 30 * 10^9/L 미만이거나 출혈 증상이 있는 경우 또는 둘 다인 경우;
  • 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 간염 바이러스 감염이 있는 ITP 환자 또는 등록 당시 간 기능이 비정상인 ITP 환자, 즉 디암모늄 글리시리진산염 장용성 캡슐에 적응증이 있는 ITP 환자는 별도로 계층화해야 합니다.

제외 기준:

  • 속발성 혈소판 감소증;
  • 중증 면역결핍;
  • 활성 또는 이전 악성 종양;
  • HIV 바이러스 감염, 결핵 또는 기타 활성 감염(패혈증, 폐렴 또는 농양)
  • 임신 또는 수유;
  • 당뇨병;
  • 고혈압;
  • 심혈관 질환;
  • 심각한 신장 기능 장애;
  • 정신병;
  • 골다공증;
  • 염증성 장 질환 또는 위 질환;
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 항응고제 치료가 필요한 환자;
  • 장기 또는 조혈모세포 이식;
  • mm³당 1500개 미만의 호중구 수;
  • 8% 미만의 글리코실화된 헤모글로빈;
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 부분 트롬보플라스틴 시간; •임상 심전도 변화;
  • 원발성 면역결핍의 병력;
  • 지난 5년 이내의 신생물성 질환;
  • 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상의 수정된 QT 간격;
  • 지난 12개월 이내에 물질 오용;
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 6개월 후에 수술을 계획하고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 덱사메타손
4일 동안 40mg qd의 용량으로 덱사메타손을 경구 투여합니다. 치료에 반응하지 않는 환자는 10일 간격으로 또 다른 고용량 덱사메타손 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
4일 동안 40mg qd
활성 비교기: 디암모늄 글리시리지네이트 장용 코팅 캡슐 + 고용량 덱사메타손
디암모늄 글리시리지네이트 장용 캡슐을 1개월 동안 150mg 1일 3회 경구 투여하며, 덱사메타손(4일 동안 40 mg 1일 1회 경구 투여)과 병용합니다. 치료에 반응하지 않는 환자는 10일 간격으로 고용량 덱사메타손 치료를 다른 주기로 받을 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
4일 동안 40mg qd
의약품: 디암모늄 글리시리지네이트 장용 코팅 캡슐
150mg 하루 3회, 1개월간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITP 치료에 대한 14일 초기 전체 반응
기간: 치료 시작 후 14일
완전 반응은 혈소판 수가 L당 100×10⁹ 세포 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 이상이지만 L당 100×10⁹ 세포 미만이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 혈소판 수는 완전 반응 또는 부분 반응을 정의할 때 최소 7일 간격으로 두 번에 걸쳐 확인되었습니다. 반응 없음은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
치료 시작 후 14일
ITP 치료에 대한 6개월 지속된 전체 반응
기간: 원발성 면역 혈소판 감소증에 특이적인 추가 개입 없이 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 지속 반응으로 정의했습니다.
완전 반응은 혈소판 수가 L당 100×10⁹ 세포 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 이상이지만 L당 100×10⁹ 세포 미만이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 혈소판 수는 완전 반응 또는 부분 반응을 정의할 때 최소 7일 간격으로 두 번에 걸쳐 확인되었습니다. 반응 없음은 혈소판 수가 L당 30×10⁹ 세포 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
원발성 면역 혈소판 감소증에 특이적인 추가 개입 없이 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 지속 반응으로 정의했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 평균 6개월
치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하기까지의 시간
평균 6개월
응답 기간
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
완전 반응 달성 또는 부분 반응 달성에서 반응 상실까지의 시간(혈소판 수 <30×10⁹ 세포/L, 1일 이상 간격으로 2회 측정 또는 출혈 존재).
학업 완료를 통해 평균 1년
치료 관련 부작용
기간: 최대 1년
메스꺼움 및 설사(빈도 보고); 소양증(빈도 보고); 두통 및 현기증(빈도 보고)
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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