Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret åben-label undersøgelse af diammoniumglycyrrhizinat enterisk coated Capsule Plus DXM versus DXM i behandling af ITP

23. januar 2026 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Højdosis dexamethason plus diammoniumglycyrrhizinat enterisk coated kapsel versus højdosis dexamethason ved behandlingsnaiv primær immun trombocytopeni (ITP): et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel plus højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 106 ITP-patienter. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel oralt i en dosis på 150 mg tid i 3 måneder, kombineret med dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg qd i 4 dage). De andre er udvalgt til at modtage høje doser af dexamethason alene. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen, kan få en ny cyklus med højdosis dexamethasonbehandling med et interval på 10 dage. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel kombineret med højdosis dexamethasonbehandling til behandling af ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni;
  • Ubehandlede hospitalsindlagte patienter eller patienter fra klinikken kan være mænd eller kvinder i alderen 18-80 år;
  • For at vise et blodpladetal <30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestationer eller begge dele;
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • ITP-patienter med hepatitisvirusinfektion eller ITP-patienter med unormal leverfunktion på indskrivningstidspunktet, dvs. ITP-patienter med indikationer for diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel, skal stratificeres separat.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær trombocytopeni;
  • alvorlig immundefekt;
  • aktiv eller tidligere malignitet;
  • HIV-virusinfektion, tuberkulose eller anden aktiv infektion (sepsis, lungebetændelse eller byld);
  • graviditet eller amning;
  • diabetes;
  • forhøjet blodtryk;
  • hjerte-kar-sygdomme;
  • alvorlig nedsat nyrefunktion;
  • psykose;
  • osteoporose;
  • inflammatorisk tarmsygdom eller gastrisk sygdom;
  • arteriel eller venøs tromboembolisme inden for de 6 måneder før screening eller patienter, som havde behov for antikoagulantbehandling;
  • en organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • neutrofiltal på mindre end 1500 celler pr. mm³;
  • glycosyleret hæmoglobin mindre end 8%;
  • partiel tromboplastintid 1∙5 gange eller mindre den øvre normalgrænse (ULN); •kliniske elektrokardiogramændringer;
  • historie med primær immundefekt;
  • neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år;
  • korrigeret QT-interval større end 450 ms for mænd og større end 470 ms for kvinder;
  • stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder;
  • personer, der ikke kunne overholde protokollen eller planlagde at have et kirurgisk indgreb om 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis dexamethason
Dexamethason oralt i en dosis på 40 mg qd i 4 dage. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen, kan få en ny cyklus med højdosis dexamethasonbehandling med et interval på 10 dage.
Medicin: dexamethason
40 mg qd i 4 dage
Aktiv komparator: diammoniumglycyrrhizinat entericcoated kapsel + høj dosis dexamethason
Diammoniumglycyrrhizinat enterotabletter oralt i en dosis på 150 mg tre gange dagligt i 1 måned, kombineret med dexamethason (administreres oralt i en dosis på 40 mg en gang dagligt i 4 dage). Patienter, der ikke reagerer på behandlingen, kan modtage en anden cyklus med høj dosis dexamethasonbehandling med et interval på 10 dage.
Medicin: dexamethason
40 mg qd i 4 dage
Medicin: diammoniumglycyrrhizinat enterisk foret kapsel
150 mg tre gange dagligt i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-dages indledende overordnet respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
14 dage efter behandlingsstart
6-måneders vedvarende overordnet respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som et vedvarende respons
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som et vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at svare
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
tiden fra behandlingsstart til opnåelse af fuldstændig respons eller delvis respons
i gennemsnit 6 måneder
svarets varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tiden fra opnåelse af en fuldstændig respons eller en delvis respons til tab af respons (blodpladeantal <30×10⁹ celler pr. L; målt ved to lejligheder med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning).
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til et år
kvalme og diarré (rapport i hyppighed); pruritus (rapport i hyppighed); hovedpine og svimmelhed (rapport i hyppighed)
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner