Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus diammoniumglysyrritsinaatti enteropäällysteisellä kapselilla Plus DXM versus DXM ITP:n hoidossa

lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Suuriannoksinen deksametasoni plus diammoniuglysyrritsinaatti, enteropäällysteinen kapseli verrattuna suuriannoksiseen deksametasonihoitoon aiemmin hoitamattomassa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP): monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Diammoniaglysyrritsinaatti enteropäällysteisen kapselin ja suuriannoksisen deksametasonin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat odottavat tekevänsä rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 106 ITP-potilaalla. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan diammoniumglysyrritsinaattia, enteropäällystettyä kapselia suun kautta annoksella 150 mg tid 3 kuukauden ajan, yhdessä deksametasonin kanssa (annetaan suun kautta annoksena 40 mg qd 4 päivän ajan). Muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonia yksinään. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada toisen suuren annoksen deksametasonihoitojakson 10 päivän välein. Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida enteropäällysteisen diammoniuglysyrritsinaattikapselin tehosta ja turvallisuudesta, kun se yhdistetään suuriannoksiseen deksametasonihoitoon ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenglu Yuan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit;
  • Hoitamattomat sairaalapotilaat tai potilaat klinikalta, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18-80 vuotta;
  • Verihiutaleiden määrä <30 * 10^9/l tai verenvuotoilmiöillä tai molemmilla;
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • ITP-potilaat, joilla on hepatiittivirusinfektio, tai ITP-potilaat, joilla on poikkeava maksan toiminta ilmoittautumishetkellä, eli ITP-potilaat, joilla on indikaatioita diammoniumglysyrritsinaattienteerisesti päällystetyn kapselin käyttöön, tulee jakaa erikseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen trombosytopenia;
  • vakava immuunipuutos;
  • aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus;
  • HIV-virusinfektio, tuberkuloosi tai muu aktiivinen infektio (sepsis, keuhkokuume tai absessi);
  • raskaus tai imetys;
  • diabetes;
  • verenpainetauti;
  • sydän-ja verisuonitaudit;
  • vakava munuaisten vajaatoiminta;
  • psykoosi;
  • osteoporoosi;
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai mahalaukun sairaus;
  • valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa;
  • elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • neutrofiilien määrä alle 1500 solua/mm³;
  • glykosyloitu hemoglobiini alle 8 %;
  • osittainen tromboplastiiniaika, joka on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); •kliiniset EKG-muutokset;
  • primaarinen immuunipuutos historia;
  • kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana;
  • korjattu QT-aika yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla;
  • aineen väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana;
  • ihmiset, jotka eivät voineet noudattaa protokollaa tai jotka suunnittelivat leikkausta 6 kuukauden kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: diammoniumglysyrritsinaatti enteropäällysteinen kapseli + suuriannoksinen deksametasoni
Suolistossa hajoava diammoniumglysyrritsinaattikapseli suun kautta annoksella 150 mg tid 3 kuukauden ajan yhdistettynä deksametasoniin (annettu suun kautta annoksena 40 mg qd 4 päivän ajan). Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada toisen suuren annoksen deksametasonihoitojakson 10 päivän välein.
Lääke: deksametasoni
40 mg qd 4 päivän ajan
Lääke: diammoniumglysyrritsinaatti, enteropäällysteinen kapseli
150 mg tid 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Suuriannoksinen deksametasoni
Deksametasoni suun kautta annoksella 40 mg qd 4 päivän ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada toisen suuren annoksen deksametasonihoitojakson 10 päivän välein.
Lääke: deksametasoni
40 mg qd 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän ensimmäinen kokonaisvaste ITP-hoitoihin
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena. Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 x 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 x 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen lähtötason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen. Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste. Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 x 109 solua litrassa, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukauden jatkuva kokonaisvaste ITP-hoidolle
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena. Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 x 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 x 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen lähtötason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen. Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste. Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 x 109 solua litrassa, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa vastata
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
aika hoidon aloittamisesta täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseen
keskimäärin 6 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
aika täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamisesta vasteen menetykseen (verihiutaleiden määrä <30 × 109 solua litrassa; mitattuna kahdesti yli 1 päivän välein tai verenvuodon esiintyminen).
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
pahoinvointi ja ripuli (ilmoittaa esiintymistiheydestä); kutina (ilmoittaa esiintymistiheydestä); päänsärky ja huimaus (ilmoittaa esiintymistiheydestä)
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa