Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico más DXM versus DXM en el tratamiento de la PTI
23 de enero de 2026 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Dosis altas de dexametasona más cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico versus dosis altas de dexametasona en la trombocitopenia inmune primaria (PTI) sin tratamiento previo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Para informar la eficacia y seguridad de la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico más dexametasona en dosis altas para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 106 pacientes con PTI.
Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir una cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico por vía oral a una dosis de 150 mg tres veces al día durante 3 meses, en combinación con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 días).
Los otros son seleccionados para recibir dosis altas de dexametasona sola.
Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis altas de dexametasona con un intervalo de 10 días.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
El propósito de este estudio es informar la eficacia y la seguridad de la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato de diamonio en combinación con una terapia de dosis alta de dexametasona para el tratamiento de la PTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital, Shandong University
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria;
- Pacientes hospitalizados sin tratamiento o pacientes de la clínica, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 a 80 años;
- Mostrar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, o con manifestaciones hemorrágicas, o ambas;
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
- Los pacientes con PTI con infección por el virus de la hepatitis o pacientes con PTI con función hepática anormal en el momento de la inscripción, es decir, pacientes con PTI con indicaciones para la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico, deben estratificarse por separado.
Criterio de exclusión:
- trombocitopenia secundaria;
- inmunodeficiencia severa;
- malignidad activa o previa;
- infección por el virus del VIH, tuberculosis u otra infección activa (sepsis, neumonía o absceso);
- embarazo o lactancia;
- diabetes;
- hipertensión;
- enfermedades cardiovasculares;
- deterioro grave de la función renal;
- psicosis;
- osteoporosis;
- enfermedad inflamatoria del intestino o enfermedad gástrica;
- tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses previos a la selección o pacientes que requirieron tratamiento anticoagulante;
- un trasplante de órganos o de células madre hematopoyéticas;
- recuento de neutrófilos de menos de 1500 células por mm³;
- hemoglobina glicosilada inferior al 8%;
- tiempo de tromboplastina parcial 1∙5 veces o menos del límite superior normal (LSN); • cambios en el electrocardiograma clínico;
- antecedentes de inmunodeficiencia primaria;
- enfermedad neoplásica en los últimos 5 años;
- intervalo QT corregido superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres;
- abuso de sustancias en los 12 meses anteriores;
- personas que no pudieron cumplir con el protocolo o planeaban someterse a un procedimiento quirúrgico en 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona en dosis altas
Dexametasona por vía oral a una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 días.
Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis altas de dexametasona con un intervalo de 10 días.
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40 mg una vez al día durante 4 días
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Comparador activo: cápsula gastrorresistente de diglicirrinato de amonio + dexametasona en dosis altas
Cápsula con recubrimiento entérico de diglicirrinato de diamonio por vía oral a una dosis de 150 mg tid durante 1 mes, combinado con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg qd durante 4 días).
Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis alta de dexametasona con un intervalo de 10 días.
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40 mg una vez al día durante 4 días
150 mg tres veces al día durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general inicial de 14 días a los tratamientos de PTI
Periodo de tiempo: 14 días después de iniciado el tratamiento
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La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia.
La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia.
Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial.
No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
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14 días después de iniciado el tratamiento
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Respuesta general sostenida de 6 meses a los tratamientos para la PTI
Periodo de tiempo: Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida
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La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia.
La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia.
Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial.
No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
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Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
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el tiempo desde el inicio del tratamiento para lograr una respuesta completa o una respuesta parcial
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un promedio de 6 meses
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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el tiempo desde el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la pérdida de la respuesta (recuento de plaquetas <30x10⁹ células por L; medido en dos ocasiones con más de 1 día de diferencia o presencia de sangrado).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta un año
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náuseas y diarrea (informe en frecuencia); prurito (informe en frecuencia); dolor de cabeza y mareos (informe en frecuencia)
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Diammonium Glycyrrhizinate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .