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ITPの治療におけるグリチルリチン酸二アンモニウム腸溶性カプセルプラスDXMとDXMの多施設無作為化非盲検試験

2026年1月23日 更新者：Ming Hou、Shandong University

未治療の一次免疫性血小板減少症（ITP）における高用量デキサメタゾンとグリチルリチン酸二アンモニウムの腸溶コーティングカプセルと高用量デキサメタゾンの併用：多施設無作為化非盲検試験

このプロジェクトは、中国の山東大学斉魯病院によって実施されました。 新たに診断された原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人の治療におけるグリチルリチン酸ジアンモニウムの腸溶コーティングカプセルと高用量のデキサメタゾンの有効性と安全性を報告するため。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、106 人の ITP 患者を対象とした並行グループランダム化比較試験を実施する予定です。 参加者の一部は、デキサメタゾン（40mg、1日4日間経口投与）と組み合わせて、グリチルリチン酸ジアンモニウムの腸溶性コーティングカプセルを150mg、1日3ヶ月間経口投与するためにランダムに選ばれる。 残りの患者は、高用量のデキサメタゾンのみを受けるように選択されます。 治療に反応しない患者は、10 日の間隔をあけて別のサイクルの高用量デキサメタゾン療法を受けることがあります。 血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。 この研究の目的は、ITP 治療のための高用量デキサメタゾン療法と組み合わせたグリチルリチン酸ジアンモニウム腸溶性カプセルの有効性と安全性を報告することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
  • 未治療の入院患者または診療所からの患者は、18～80歳の男性または女性です。
  • 血小板数が 30 * 10^9/L 未満であるか、出血症状があるか、あるいはその両方を示す場合。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
  • 肝炎ウイルス感染のある ITP 患者、または登録時に肝機能に異常のある ITP 患者、つまりグリチルリチン酸ジアンモニウム腸溶性カプセルの適応がある ITP 患者は、個別に層別化する必要があります。

除外基準:

  • 続発性血小板減少症。
  • 重度の免疫不全。
  • 進行中の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。
  • HIV ウイルス感染、結核、またはその他の活動性感染症 (敗血症、肺炎、または膿瘍)。
  • 妊娠または授乳。
  • 糖尿病;
  • 高血圧;
  • 心血管疾患;
  • 重度の腎機能障害。
  • 精神病;
  • 骨粗鬆症;
  • 炎症性腸疾患または胃疾患;
  • スクリーニング前6か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症、または抗凝固療法が必要な患者。
  • 臓器または造血幹細胞の移植。
  • 好中球数が mm3 あたり 1500 個未満。
  • グリコシル化ヘモグロビンが 8% 未満。
  • 部分トロンボプラスチン時間は正常上限（ULN）の1～5倍以下。 •臨床的な心電図の変化。
  • 原発性免疫不全症の病歴;
  • 過去5年以内の腫瘍性疾患。
  • 男性の場合は450ミリ秒を超え、女性の場合は470ミリ秒を超える補正QT間隔。
  • 過去 12 か月以内の薬物乱用。
  • プロトコールを遵守できない人、または6か月以内に外科手術を受ける予定の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量デキサメタゾン
デキサメタゾンを 40 mg qd の用量で 4 日間経口投与する。 治療に反応しない患者は、10 日の間隔をあけて別のサイクルの高用量デキサメタゾン療法を受けることがあります。
薬：デキサメタゾン
40mgを毎日4日間投与
アクティブコンパレータ：ジアンモニウムグリチルリチン酸腸溶カプセル + 高用量デキサメタゾン
ジアンモニウムグリチルリチン酸腸溶カプセルを150mg、1日3回、1か月間経口投与し、デキサメタゾン（40 mg、1日1回、4日間経口投与）と併用します。 治療に反応しない患者は、10日間の間隔を置いて、別のサイクルの高用量デキサメタゾン療法を受けることがあります。
薬：デキサメタゾン
40mgを毎日4日間投与
薬：ジアンモニウムグリチルリチン酸腸溶カプセル
150mgを1日3回、1ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITP治療に対する14日間の初期全体的な反応
時間枠：治療開始から14日後
完全寛解は、血小板数が１Ｌ当たり１００×１０9 細胞以上であり、出血がないこととして定義された。 部分奏効は、血小板数が 1 L あたり 30 × 109 細胞以上、100 × 109 細胞未満、ベースライン血小板数の少なくとも 2 倍、および出血がないこととして定義されました。 完全寛解または部分寛解を定義する場合、血小板数は少なくとも 7 日の間隔をおいて 2 回確認されました。 無反応は、血小板数が 1 L あたり 30×109 細胞未満、またはベースライン血小板数の 2 倍未満の増加、または出血として定義されました。
治療開始から14日後
ITP治療に対する6か月間の持続的な全体的な反応
時間枠：原発性免疫性血小板減少症に特有の追加介入を行わずに少なくとも 6 か月間続く反応を持続反応と定義しました。
完全寛解は、血小板数が１Ｌ当たり１００×１０9 細胞以上であり、出血がないこととして定義された。 部分奏効は、血小板数が 1 L あたり 30 × 109 細胞以上、100 × 109 細胞未満、ベースライン血小板数の少なくとも 2 倍、および出血がないこととして定義されました。 完全寛解または部分寛解を定義する場合、血小板数は少なくとも 7 日の間隔をおいて 2 回確認されました。 無反応は、血小板数が 1 L あたり 30×109 細胞未満、またはベースライン血小板数の 2 倍未満の増加、または出血として定義されました。
原発性免疫性血小板減少症に特有の追加介入を行わずに少なくとも 6 か月間続く反応を持続反応と定義しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答までの時間
時間枠：平均6ヶ月
治療開始から完全奏効または部分奏効に達するまでの時間
平均6ヶ月
反応期間
時間枠：学習完了まで平均1年
完全応答または部分応答の達成から応答の喪失までの時間（血小板数<30×109/L；1日以上離れて2回測定、または出血の存在）。
学習完了まで平均1年
治療に関連した有害事象
時間枠：1年まで
吐き気と下痢（頻度で報告）。そう痒症（頻度で報告）。頭痛やめまい（頻度のレポート）
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Hou, MD,PhD、Shandong University Qilu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月21日

一次修了 (実際)

2021年8月21日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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