Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diammónium-glicirhizinát, bélben oldódó bevonatú kapszula Plus DXM versus DXM összehasonlítása az ITP kezelésében.

2021. augusztus 21. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Nagy dózisú Dexamethasone Plus Diammonium Glycyrrhizinate enterális bevonatú kapszula versus nagy dózisú dexametazon kezelés korábban nem kezelt elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP): többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

A projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza vállalta. A diammónium-glicirrhizinát, bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula és a nagy dózisú dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának jelentése céljából újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 106 ITP-beteg részvételével. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy diammónium-glicirrhizinát bélben oldódó bevonattal ellátott kapszulát kapjanak szájon át 150 mg tid dózisban 3 hónapon keresztül, kombinálva dexametazonnal (40 mg-os orális adagban, naponta 4 napon keresztül). A többieket úgy választják ki, hogy csak nagy dózisú dexametazont kapjanak. Azok a betegek, akik nem reagálnak a kezelésre, egy újabb nagy dózisú dexametazon kezelési ciklust kaphatnak 10 napos intervallummal. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a diammónium-glicirrhizinát bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról nagy dózisú dexametazon terápiával kombinálva az ITP kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chenglu Yuan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait;
  • Kezeletlen kórházi betegek vagy a klinika betegei, lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek;
  • <30 * 10^9/l vérlemezkeszám, vagy vérzéses megnyilvánulásokkal, vagy mindkettővel;
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
  • A hepatitis vírus fertőzésben szenvedő ITP-betegeket vagy a felvétel időpontjában kóros májműködésű ITP-s betegeket, azaz azokat az ITP-betegeket, akiknél diammónium-glicirrhizinát bélben oldódó kapszula javallata van, külön rétegezni kell.

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos thrombocytopenia;
  • súlyos immunhiány;
  • aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat;
  • HIV-vírus fertőzés, tuberkulózis vagy más aktív fertőzés (szepszis, tüdőgyulladás vagy tályog);
  • terhesség vagy szoptatás;
  • cukorbetegség;
  • magas vérnyomás;
  • szív-és érrendszeri betegségek;
  • súlyos veseműködési zavar;
  • pszichózis;
  • csontritkulás;
  • gyulladásos bélbetegség vagy gyomorbetegség;
  • artériás vagy vénás thromboembolia a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelést igényeltek;
  • szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció;
  • neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm³;
  • glikozilált hemoglobin kevesebb, mint 8%;
  • parciális tromboplasztin idő a normálérték felső határának (ULN) 1-5-szöröse vagy kevesebb; •klinikai elektrokardiogram változások;
  • primer immunhiány anamnézisében;
  • daganatos betegség az elmúlt 5 évben;
  • korrigált QT-intervallum férfiaknál 450 ms-nál, nőknél 470 ms-nál nagyobb;
  • szerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban;
  • olyan személyek, akik nem tudták betartani a protokollt, vagy 6 hónapon belül sebészeti beavatkozást terveztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: diammónium-glicirrhizinát bélben oldódó kapszula + nagy dózisú dexametazon
Diammónium-glicirrhizinát, bélben oldódó bevonatú kapszula szájon át, naponta háromszor 150 mg-os dózisban, 3 hónapon keresztül, dexametazonnal kombinálva (szájon át adva naponta 40 mg-os adagban 4 napon keresztül). Azok a betegek, akik nem reagálnak a kezelésre, egy újabb nagy dózisú dexametazon kezelési ciklust kaphatnak 10 napos intervallummal.
Drog: dexametazon
40 mg naponta 4 napig
Drog: diammónium-glicirrhizinát, bélben oldódó bevonatú kapszula
150 mg naponta három hónapig
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú dexametazon
Dexametazon szájon át naponta 40 mg-os adagban 4 napon keresztül. Azok a betegek, akik nem reagálnak a kezelésre, egy újabb nagy dózisú dexametazon kezelési ciklust kaphatnak 10 napos intervallummal.
Drog: dexametazon
40 mg naponta 4 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 napos kezdeti teljes válasz az ITP-kezelésekre
Időkeret: 14 nappal a kezelés megkezdése után
A teljes választ 100 × 109 sejt/l vagy annál magasabb vérlemezkeszám és vérzés hiányaként határoztuk meg. A részleges választ úgy definiáltuk, mint 30 × 109 sejt per liter vagy több, de kevesebb, mint 100 × 109 sejt per liter, és az alapvonal vérlemezkeszámának legalább megkétszereződését és a vérzés hiányát. A thrombocytaszámot két külön alkalommal, legalább 7 napos különbséggel megerősítették a teljes válasz vagy a részleges válasz meghatározásakor. A válasz nem volt definiálva 30 × 109 sejt/l-nél kevesebb thrombocytaszámként, vagy a kiindulási vérlemezkeszámhoz képest kevesebb mint kétszeres növekedésként, vagy vérzésként.
14 nappal a kezelés megkezdése után
6 hónapig tartó, tartós általános válasz az ITP-kezelésekre
Időkeret: A primer immunthrombocytopeniára jellemző további beavatkozás nélkül legalább 6 hónapig tartó választ tartós válaszként határozták meg.
A teljes választ 100 × 109 sejt/l vagy annál magasabb vérlemezkeszám és vérzés hiányaként határoztuk meg. A részleges választ úgy definiáltuk, mint 30 × 109 sejt per liter vagy több, de kevesebb, mint 100 × 109 sejt per liter, és az alapvonal vérlemezkeszámának legalább megkétszereződését és a vérzés hiányát. A thrombocytaszámot két külön alkalommal, legalább 7 napos különbséggel megerősítették a teljes válasz vagy a részleges válasz meghatározásakor. A válasz nem volt definiálva 30 × 109 sejt/l-nél kevesebb thrombocytaszámként, vagy a kiindulási vérlemezkeszámhoz képest kevesebb mint kétszeres növekedésként, vagy vérzésként.
A primer immunthrombocytopeniára jellemző további beavatkozás nélkül legalább 6 hónapig tartó választ tartós válaszként határozták meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje válaszolni
Időkeret: átlagosan 6 hónap
a kezelés megkezdésétől a teljes vagy részleges válasz eléréséig eltelt idő
átlagosan 6 hónap
a válasz időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
a teljes vagy részleges válasz elérésétől a válasz elvesztéséig eltelt idő (thrombocytaszám <30 × 10⁹ sejt per liter; két alkalommal, 1 napnál hosszabb időközönként vagy vérzés jelenlétében mérve).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
terápiával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb egy évig
hányinger és hasmenés (jelentés a gyakoriságról); viszketés (jelentés a gyakoriságról); fejfájás és szédülés (gyakoriság jelentése)
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel