En multicenter randomiserad öppen studie av Diammonium Glycyrrhizinate Enteric-coated Capsule Plus DXM kontra DXM vid behandling av ITP
23 januari 2026 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
Högdos Dexametason Plus Diammonium Glycyrrhizinat enterodragerad kapsel kontra högdos Dexametason vid behandlingsnaiv primär immuntrombocytopeni (ITP): en multicenter, randomiserad, öppen prövning
Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina.
För att rapportera effekten och säkerheten av diammoniumglycyrrhizinat enterodragerad kapsel plus högdos dexametason för behandling av vuxna med nydiagnostiserad primär immuntrombocytopeni (ITP).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna räknar med att genomföra en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie med 106 ITP-patienter.
En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få diammoniumglycyrrhizinat enterodragerad kapsel oralt i en dos av 150 mg tid under 3 månader, i kombination med dexametason (given oralt i en dos på 40 mg dagligen i 4 dagar).
De andra väljs ut för att enbart få en hög dos av dexametason.
Patienter som inte svarar på behandlingen kan få ytterligare en cykel av högdos dexametasonbehandling med ett intervall på 10 dagar.
Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling.
Biverkningar registreras också under hela studien.
Syftet med denna studie är att rapportera effektiviteten och säkerheten av diammoniumglycyrrhizinat enterodragerad kapsel i kombination med högdos dexametasonbehandling för behandling av ITP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni;
- Obehandlade sjukhuspatienter eller patienter från kliniken, kan vara män eller kvinnor i åldrarna 18~80 år;
- För att visa ett trombocytantal <30 * 10^9/L, eller med blödningsmanifestationer, eller båda;
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke
- ITP-patienter med hepatitvirusinfektion eller ITP-patienter med onormal leverfunktion vid tidpunkten för inskrivningen, d.v.s. ITP-patienter med indikationer för diammoniumglycyrrhizinat enterodragerad kapsel, bör stratifieras separat.
Exklusions kriterier:
- sekundär trombocytopeni;
- allvarlig immunbrist;
- aktiv eller tidigare malignitet;
- HIV-virusinfektion, tuberkulos eller annan aktiv infektion (sepsis, lunginflammation eller abscess);
- graviditet eller amning;
- diabetes;
- hypertoni;
- hjärt-kärlsjukdomar;
- allvarligt nedsatt njurfunktion;
- psykos;
- osteoporos;
- inflammatorisk tarmsjukdom eller magsjukdom;
- arteriell eller venös tromboembolism inom 6 månader före screening eller patienter som behövde antikoagulantbehandling;
- en organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
- neutrofilantal på mindre än 1500 celler per mm³;
- glykosylerat hemoglobin mindre än 8 %;
- partiell tromboplastintid 1∙5 gånger eller mindre den övre normalgränsen (ULN); •kliniska elektrokardiogramförändringar;
- historia av primär immunbrist;
- neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren;
- korrigerat QT-intervall större än 450 ms för män och större än 470 ms för kvinnor;
- missbruk under de senaste 12 månaderna;
- personer som inte kunde följa protokollet eller planerade att göra ett kirurgiskt ingrepp om 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högdos dexametason
Dexametason oralt i en dos av 40 mg varje dag i 4 dagar.
Patienter som inte svarar på behandlingen kan få ytterligare en cykel av högdos dexametasonbehandling med ett intervall på 10 dagar.
|
40 mg qd i 4 dagar
|
|
Aktiv komparator: diammoniumglycyrrhizinat enterokapsel + högdosdexametason
Diammoniumglycyrrhizinat enterotablettor oralt i dosen 150 mg tre gånger dagligen i en månad, kombinerat med dexametason (ges oralt i dosen 40 mg en gång dagligen i 4 dagar).
Patienter som inte svarar på behandlingen kan få ytterligare en cykel av högdosdexametasonterapi med ett intervall på 10 dagar.
|
40 mg qd i 4 dagar
150 mg tre gånger dagligen i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14 dagars initialt övergripande svar på ITP-behandlingar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
|
Fullständig respons definierades som ett trombocytantal på 100 x 10 celler per L eller högre och en frånvaro av blödning.
Partiell respons definierades som ett trombocytantal på 30x10^ celler per L eller högre, men mindre än 100x10^ celler per L, och åtminstone en fördubbling av baslinjeantalet trombocyter och frånvaro av blödning.
Trombocytantal bekräftades vid två separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum när man definierade fullständigt svar eller partiellt svar.
Inget svar definierades som ett trombocytantal på mindre än 30x10^ celler per L, eller mindre än två gånger ökning från baslinjens trombocytantal, eller blödning.
|
14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
6-månaders bestående övergripande svar på ITP-behandlingar
Tidsram: Ett svar som varade i minst 6 månader utan någon ytterligare intervention specifik för primär immuntrombocytopeni definierades som ett ihållande svar
|
Fullständig respons definierades som ett trombocytantal på 100 x 10 celler per L eller högre och en frånvaro av blödning.
Partiell respons definierades som ett trombocytantal på 30x10^ celler per L eller högre, men mindre än 100x10^ celler per L, och åtminstone en fördubbling av baslinjeantalet trombocyter och frånvaro av blödning.
Trombocytantal bekräftades vid två separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum när man definierade fullständigt svar eller partiellt svar.
Inget svar definierades som ett trombocytantal på mindre än 30x10^ celler per L, eller mindre än två gånger ökning från baslinjens trombocytantal, eller blödning.
|
Ett svar som varade i minst 6 månader utan någon ytterligare intervention specifik för primär immuntrombocytopeni definierades som ett ihållande svar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid att svara
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
|
tiden från behandlingsstart för att uppnå ett fullständigt svar eller ett partiellt svar
|
i genomsnitt 6 månader
|
|
svarstiden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
tiden från uppnående av ett fullständigt svar eller ett partiellt svar till förlust av svar (trombocytantal <30×10⁹ celler per L; mätt vid två tillfällen med mer än 1 dags mellanrum eller förekomst av blödning).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
|
terapirelaterade biverkningar
Tidsram: upp till ett år
|
illamående och diarré (rapportering i frekvens); pruritus (rapport i frekvens); huvudvärk och yrsel (rapport i frekvens)
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- ITP-Diammonium Glycyrrhizinate
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .