Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná otevřená studie diamonium glycyrrhizinátu entericky potažená kapsle Plus DXM versus DXM v léčbě ITP

21. srpna 2021 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Vysoká dávka dexamethasonu plus diamonium glycyrrhizinát enterosolventně potažená kapsle versus vysoké dávky dexamethasonu v léčbě dosud neléčené primární imunitní trombocytopenie (ITP): multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost enterosolventní tobolky s diamoniumglycyrrhizinátem a vysokou dávkou dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají provedení paralelní skupinové randomizované kontrolované studie se 106 pacienty s ITP. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala enterosolventně potaženou tobolku diamoniumglycyrrhizinátu v dávce 150 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců v kombinaci s dexamethasonem (podávaným perorálně v dávce 40 mg jednou denně po dobu 4 dnů). Ostatní jsou vybráni tak, aby dostávali vysokou dávku samotného dexametazonu. Pacienti, kteří nereagují na léčbu, mohou podstoupit další cyklus léčby vysokými dávkami dexamethasonu s intervalem 10 dnů. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Účelem této studie je podat zprávu o účinnosti a bezpečnosti enterosolventních tobolek s glycyrrhizinátem amonným v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ming Hou, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86-531-82169879
  • E-mail: qlhouming@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
        • Kontakt:
          • Chenglu Yuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii;
  • Neléčení hospitalizovaní pacienti nebo pacienti z kliniky mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let;
  • Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l nebo s krvácivými projevy nebo obojí;
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s ITP s infekcí virem hepatitidy nebo pacienti s ITP s abnormální funkcí jater v době zařazení, tj. pacienti s ITP s indikací pro enterosolventní tobolku s glycyrrhizinátem amonným, by měli být stratifikováni odděleně.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární trombocytopenie;
  • těžká imunitní nedostatečnost;
  • aktivní nebo předchozí malignita;
  • infekce virem HIV, tuberkulóza nebo jiná aktivní infekce (sepse, zápal plic nebo absces);
  • těhotenství nebo kojení;
  • diabetes;
  • hypertenze;
  • kardiovaskulární choroby;
  • závažné poškození funkce ledvin;
  • psychóza;
  • osteoporóza;
  • zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění žaludku;
  • arteriální nebo žilní tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem nebo pacienti, kteří vyžadovali antikoagulační léčbu;
  • transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk;
  • počet neutrofilů nižší než 1500 buněk na mm³;
  • glykosylovaný hemoglobin méně než 8 %;
  • parciální tromboplastinový čas 1∙5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN); •klinické změny elektrokardiogramu;
  • historie primární imunodeficience;
  • neoplastické onemocnění během posledních 5 let;
  • korigovaný QT interval větší než 450 ms u mužů a větší než 470 ms u žen;
  • zneužití látky během předchozích 12 měsíců;
  • lidé, kteří nemohli dodržet protokol nebo plánovali chirurgický zákrok za 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: diamonium glycyrrhizinát enterosolventně potažená tobolka + vysoká dávka dexamethasonu
Diamonium glycyrrhizinát enterosolventně potažená tobolka perorálně v dávce 150 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců v kombinaci s dexamethasonem (podávaný perorálně v dávce 40 mg qd po dobu 4 dnů). Pacienti, kteří nereagují na léčbu, mohou podstoupit další cyklus léčby vysokými dávkami dexamethasonu s intervalem 10 dnů.
Lék: dexamethason
40 mg qd po dobu 4 dnů
Lék: glycyrrhizinát diamonný, enterosolventně potažená tobolka
150 mg tid po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Vysoké dávky dexamethasonu
Dexamethason perorálně v dávce 40 mg qd po dobu 4 dnů. Pacienti, kteří nereagují na léčbu, mohou podstoupit další cyklus léčby vysokými dávkami dexamethasonu s intervalem 10 dnů.
Lék: dexamethason
40 mg qd po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní počáteční celková odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odezva nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 x 106 buněk na litr nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
14 dní po zahájení léčby
6měsíční trvalá celková odpověď na léčbu ITP
Časové okno: Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odezva nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 x 106 buněk na litr nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na odpověď
Časové okno: v průměru 6 měsíců
doba od zahájení léčby do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
v průměru 6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
čas od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi (počet krevních destiček <30x10⁹ buněk na l; měřeno při dvou příležitostech s odstupem delším než 1 den nebo přítomnost krvácení).
ukončením studia v průměru jeden rok
nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: do jednoho roku
nevolnost a průjem (uveďte četnost); pruritus (hlášení frekvence); bolest hlavy a závratě (uveďte četnost)
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit