AmnioExcel® Plus 与 SOC 在糖尿病足溃疡治疗中的对比

纳入标准：

• 已参与知情同意程序并签署了特定研究的知情同意书
• 愿意遵守研究程序，包括研究访问，并在研究期间遵守研究要求的卸载/保护装置
• 至少年满 18 岁
• 如果是女性且有生育能力，则不得怀孕。 为了记录怀孕状况，主题陈述是可以接受的
• 筛选访问前 3 个月内患有 II 型或 II 型糖尿病且研究者确认的糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 12%

• 至少有一处糖尿病足溃疡符合以下所有标准：

  1. 在签署允许参与试验的知情同意书之前已经存在至少四个星期的溃疡
  2. 溃疡是部分或全层糖尿病足溃疡，没有胶囊/肌腱/骨骼暴露
  3. 溃疡没有需要手术或清创术和/或穿透囊/肌腱/骨骼的隧道、潜行或窦道
  4. 溃疡位于脚或脚踝（踝骨顶部以上没有任何部分）
  5. 清创后溃疡大小（面积）大于等于 1 cm2 且小于等于 12 cm2

• 清创后，同一只脚上符合条件的研究溃疡与任何其他溃疡之间至少有 4 厘米的边缘

  (a) 如果受试者有一处以上符合资格标准的溃疡，则指定为研究溃疡的溃疡将由研究者自行决定

• 在过去 60 天内，根据以下至少一项定义，受影响的肢体有足够的血管灌注：

  1. 踝臂指数 (ABI) 大于等于 0.7 且小于等于 1.2，在筛选后 60 天内进行，
  2. 筛选时脚趾压力（体积描记法）> 40 mmHg，或
  3. 筛选时 TcPO2 > 50 mmHg
• 愿意并能够在研究期间保持所需的适用敷料更换以及研究所需的卸载/保护装置
• 研究伤口严重程度 Wagner I 或 II

排除标准：

• 先前根据该临床研究方案进行随机化和治疗
• 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
• 疑似或确诊坏疽或研究溃疡的溃疡感染，或在随机化时正在接受全身/静脉注射抗生素
• 患有研究性溃疡的疑似或确诊足部骨髓炎
• 在随机分组后的 28 天内参加了另一项涉及设备或系统管理的研究药物/治疗的临床试验
• 在签署知情同意书后 28 天内收到，或计划在参与研究期间接受已知会干扰或影响溃疡愈合速度和质量的药物或治疗（例如，全身性类固醇、免疫抑制治疗、自身免疫性疾病治疗、透析、足部放疗、血管手术、血管成形术或溶栓）
• 骨癌病史或患肢转移性疾病、足部放射治疗，或在手术前 12 个月内接受过化疗（即全身性类固醇、抗风湿药、TNF 抑制剂、活性化疗、免疫抑制治疗、自身免疫性疾病治疗）签署知情同意书允许参与试验
• 研究者认为，受试者有糖尿病以外的任何疾病或病症的病史，或目前被诊断出患有任何可能干扰溃疡愈合的疾病或病症（例如，终末期肾病、严重营养不良、肝病、再生障碍性贫血、结缔组织疾病、获得性免疫缺陷综合征、HIV 阳性或镰状细胞性贫血）
• 根据研究者的意见，受试者的 Charcot 脚不稳定或 Charcot 骨突出可能会抑制溃疡愈合
• 溃疡继发于糖尿病以外的疾病（例如血管炎、肿瘤或血液病）
• 根据研究者的意见，受试者有过度的淋巴水肿，可能会干扰减载和/或溃疡愈合
• 研究 Ulcer 在随机分组后的 28 天内接受了包含生长因子、工程组织或皮肤替代品的溃疡敷料，或计划在研究期间接受此类治疗（例如，Regranex、Dermagraft、Apligraf、EpiFix、Grafix、GraftJacket、OASIS、 Omnigraft，或 Integra BMWD）