AmnioExcel® Plus vs SOC nella gestione delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Aver partecipato al processo di consenso informato e firmato un documento di consenso informato specifico per lo studio
• Essere disposti a rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di studio, e la conformità con il dispositivo di scarico/protezione richiesto dallo studio per la durata dello studio
• Avere almeno 18 anni di età
• Se femmina e in età fertile, non deve essere incinta. Per documentare lo stato di gravidanza, la dichiarazione del soggetto è accettabile
• Avere diabete mellito di tipo II o di tipo II con emoglobina glicosilata confermata dallo sperimentatore (HbA1c) inferiore o uguale al 12% entro 3 mesi prima della visita di screening

• Avere almeno un'ulcera del piede diabetico che soddisfi TUTTI i seguenti criteri:

  1. Ulcera che esiste da almeno quattro settimane, prima della firma del modulo di consenso informato che consente la partecipazione allo studio
  2. L'ulcera è un'ulcera del piede diabetico a spessore parziale o totale senza esposizione di capsula/tendine/osso
  3. L'ulcera non presenta tunnel, sottominature o tratti sinusali che richiedono lo sbrigliamento chirurgico OPPURE e/o penetra nella capsula/tendine/osso
  4. L'ulcera si trova sul piede o sulla caviglia (senza parte sopra la parte superiore del malleolo)
  5. La dimensione (area) dell'ulcera è superiore a 1 cm2 e inferiore a 12 cm2 dopo lo sbrigliamento

• Avere un margine minimo di 4 cm tra l'ulcera dello studio qualificante e qualsiasi altra ulcera sullo stesso piede, dopo lo sbrigliamento

  (a) Se il soggetto ha più di un'ulcera che soddisfa i criteri di ammissibilità, l'ulcera designata come ulcera dello studio sarà a discrezione dello sperimentatore

• Avere un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato come definito da almeno uno dei seguenti negli ultimi 60 giorni:

  1. Indice caviglia-braccio (ABI) maggiore di uguale a 0,7 e minore di uguale a 1,2, eseguito entro 60 giorni dallo screening,
  2. Pressione al dito del piede (pletismografia) > 40 mmHg al momento dello screening, o
  3. TcPO2 > 50 mmHg al momento dello screening
• Essere disposti e in grado di mantenere i cambi di medicazione applicabili richiesti nonché il dispositivo di scarico/protezione richiesto dallo studio per la durata dello studio
• Avere uno studio della gravità della ferita Wagner I o II

Criteri di esclusione:

• Precedentemente randomizzato e trattato nell'ambito di questo protocollo di studio clinico
• Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
• Sospetta o confermata cancrena o infezione da ulcera dell'ulcera in studio o sta ricevendo antibiotici sistemici/IV al momento della randomizzazione
• Osteomielite sospetta o confermata del piede con l'ulcera in studio
• Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo o un farmaco/trattamento in studio sperimentale somministrato per via sistemica entro 28 giorni dalla randomizzazione
• Ricevuto entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato, o è programmato per ricevere durante la partecipazione allo studio, un farmaco o un trattamento che è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione dell'ulcera (ad esempio, steroidi sistemici, terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni , dialisi, radioterapia al piede, chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi)
• Storia di cancro alle ossa o malattia metastatica dell'arto colpito, radioterapia al piede, o ha avuto chemioterapia (cioè steroidi sistemici, antireumatici, inibitori del TNF, chemioterapia attiva, terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni) nei 12 mesi precedenti firmare il modulo di consenso informato che consente la partecipazione allo studio
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia di, o è attualmente diagnosticato con, qualsiasi malattia o condizione, diversa dal diabete, che potrebbe interferire con la guarigione dell'ulcera (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, grave malnutrizione, malattia del fegato, anemia aplastica, malattia del tessuto connettivo, sindrome da immunodeficienza acquisita, HIV positivo o anemia falciforme)
• Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha piede di Charcot instabile o Charcot con prominenza ossea che potrebbe inibire la guarigione dell'ulcera
• Avere ulcere secondarie a una malattia diversa dal diabete (ad esempio, vasculite, neoplasie o disturbi ematologici)
• Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha un linfedema eccessivo che potrebbe interferire con lo scarico e/o la guarigione dell'ulcera
• Studio L'ulcera ha ricevuto medicazioni per ulcere che includevano fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle entro 28 giorni dalla randomizzazione, o è programmato per ricevere tale trattamento durante lo studio (ad es. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omniinnesto, o Integra BMWD)