AmnioExcel® Plus vs SOC vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Har deltagit i processen för informerat samtycke och undertecknat ett studiespecifikt informerat samtycke
• Var villig att följa studieprocedurer, inklusive studiebesök, och efterlevnad av studien som krävs avlastnings-/skyddsanordning under hela studiens varaktighet
• Var minst 18 år gammal
• Om kvinna och fertil ålder, får inte vara gravid. För att dokumentera graviditetsstatus är ämnesförklaring acceptabel
• Har typ II- eller typ II-diabetes mellitus med utredarbekräftat glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än eller lika med 12 % inom 3 månader före screeningbesöket

• Har minst ett diabetiskt fotsår som uppfyller ALLA följande kriterier:

  1. Sår som har funnits i minst fyra veckor före undertecknandet av Informed Consent Form som tillåter provdeltagande
  2. Sår är ett diabetiskt fotsår med partiell eller full tjocklek utan exponering för kapsel/senor/ben
  3. Magsår har inte tunnelbildning, underminering eller sinusvägar som kräver kirurgisk ELLER debridering och/eller penetrerar till kapsel/sena/ben
  4. Sår är lokaliserat på foten eller fotleden (utan någon del ovanför toppen av malleolen)
  5. Sårstorlek (area) är större än lika med 1 cm2 och mindre än lika med 12 cm2 efter debridement

• Ha en marginal på minst 4 cm mellan det kvalificerade studiesåret och alla andra sår på samma fot, efter debridement

  (a) Om försökspersonen har mer än ett sår som uppfyller behörighetskriterierna, kommer det sår som betecknas som studiesår att avgöras av utredaren

• Ha adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten enligt definitionen av minst ett av följande under de senaste 60 dagarna:

  1. Ankel-Brachial Index (ABI) större än lika med 0,7 och mindre än lika med 1,2, utfört inom 60 dagar efter screening,
  2. Tåtryck (pletysmografi) > 40 mmHg vid tidpunkten för screening, eller
  3. TcPO2 > 50 mmHg vid tidpunkten för screening
• Vara villig och kunna upprätthålla erforderliga tillämpliga förbandsbyten samt studera erforderlig avlastnings-/skyddsanordning under hela studien
• Har en studie sår svårighetsgrad Wagner I eller II

Exklusions kriterier:

• Tidigare randomiserat och behandlat enligt detta kliniska studieprotokoll
• Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
• Misstänkt eller bekräftad kallbrand eller sårinfektion i studiesåret eller får systemisk/IV-antibiotika vid tidpunkten för randomisering
• Misstänkt eller bekräftad osteomyelit i foten med studiesåret
• Deltog i en annan klinisk prövning som involverade en enhet eller ett systemiskt administrerat prövningsläkemedel/behandling inom 28 dagar efter randomisering
• Erhålls inom 28 dagar efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats, eller är planerat att få under studiedeltagandet, en medicin eller behandling som är känd för att störa eller påverka hastigheten och kvaliteten på sårläkning (t.ex. systemiska steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sjukdomsterapi). , dialys, strålbehandling av foten, kärlkirurgi, angioplastik eller trombolys)
• Historik av skelettcancer eller metastaserande sjukdom i den drabbade extremiteten, strålbehandling mot foten eller har genomgått kemoterapi (d.v.s. systemiska steroider, antireumatika, TNF-hämmare, aktiv kemoterapi, immunsuppressiv terapi, autoimmun sjukdomsterapi) inom 12 månader före underteckna formulär för informerat samtycke som tillåter provdeltagande
• Enligt utredarens åsikt har försökspersonen en historia av, eller är för närvarande diagnostiserad med, någon annan sjukdom eller tillstånd, förutom diabetes, som kan störa sårläkning (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, allvarlig undernäring, leversjukdom, aplastisk anemi, bindvävsstörning, förvärvat immunbristsyndrom, HIV-positiv eller sicklecellanemi)
• Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen instabil Charcot-fot eller Charcot med benig prominens som kan hämma sårläkning
• Har sår sekundära till en annan sjukdom än diabetes (t.ex. vaskulit, neoplasmer eller hematologiska störningar)
• Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen överdrivet lymfödem som kan störa avlastning och/eller sårläkning
• Studiesår har fått sårförband som inkluderade tillväxtfaktorer, konstruerade vävnader eller hudersättning inom 28 dagar efter randomisering, eller är planerad att få sådan behandling under studien (t.ex. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft eller Integra BMWD)