Сравнение AmnioExcel® Plus и SOC при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Участвовали в процессе получения информированного согласия и подписали документ об информированном согласии для конкретного исследования.
• Быть готовым соблюдать процедуры исследования, включая учебные визиты, и соблюдение требований исследования, требующих разгрузочного/защитного устройства на время исследования.
• Быть не моложе 18 лет
• Если женщина и детородный потенциал, не должны быть беременны. Для документирования статуса беременности допустимо заявление о предмете
• Наличие сахарного диабета II или II типа с подтвержденным исследователем уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее или равным 12% в течение 3 месяцев до визита для скрининга

• Иметь хотя бы одну диабетическую язву стопы, отвечающую ВСЕМ следующим критериям:

  1. Язва, которая существовала в течение как минимум четырех недель до подписания формы информированного согласия, разрешающей участие в испытании.
  2. Язва представляет собой диабетическую язву стопы частичной или полной толщины без обнажения капсулы/сухожилия/кости.
  3. Язва не имеет туннелирования, подрыва или свищевых ходов, что требует хирургического вмешательства ИЛИ санации и/или проникает в капсулу/сухожилие/кость
  4. Язва расположена на стопе или лодыжке (без участка выше вершины лодыжки)
  5. Размер язвы (площадь) больше 1 см2 и меньше 12 см2 после хирургической обработки

• Иметь минимальное расстояние в 4 см между изучаемой язвой и любой другой язвой на той же стопе после хирургической обработки.

  (a) Если у субъекта имеется более одной язвы, отвечающей критериям отбора, язва, определяемая как исследуемая язва, остается на усмотрение исследователя.

• Иметь адекватную сосудистую перфузию пораженной конечности, определяемую как минимум одним из следующих признаков в течение последних 60 дней:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше 0,7 и меньше 1,2, выполненный в течение 60 дней после скрининга,
  2. Давление на пальцы ног (плетизмография)> 40 мм рт.ст. во время скрининга или
  3. TcPO2 > 50 мм рт. ст. во время скрининга
• Быть готовым и способным выполнять требуемые применимые смены повязок, а также изучать необходимое разгрузочное/защитное устройство на время исследования.
• Иметь исследование степени тяжести раны Вагнера I или II

Критерий исключения:

• Ранее рандомизированные и получавшие лечение в соответствии с этим протоколом клинического исследования
• Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
• Подозрение или подтвержденная гангрена или язвенная инфекция исследуемой язвы или прием системных/в/в антибиотиков на момент рандомизации
• Подозрение или подтвержденный остеомиелит стопы с исследуемой язвой
• Участвовал в другом клиническом исследовании с использованием устройства или системно вводимого исследуемого препарата/лечения в течение 28 дней после рандомизации
• Получение в течение 28 дней с момента подписания формы информированного согласия или запланированное получение во время участия в исследовании лекарства или лечения, которые, как известно, мешают или влияют на скорость и качество заживления язвы (например, системные стероиды, иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний). , диализ, лучевая терапия стопы, сосудистая хирургия, ангиопластика или тромболизис)
• Рак кости или метастатическое заболевание пораженной конечности в анамнезе, лучевая терапия стопы или химиотерапия (например, системные стероиды, антиревматические препараты, ингибиторы ФНО, активная химиотерапия, иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний) в течение 12 месяцев до подписание формы информированного согласия, разрешающей участие в испытании
• По мнению исследователя, у субъекта в анамнезе или в настоящее время диагностировано какое-либо заболевание или состояние, кроме диабета, которое может препятствовать заживлению язвы (например, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелое недоедание, заболевание печени, апластическая анемия, заболевание соединительной ткани, синдром приобретенного иммунодефицита, ВИЧ-инфекция или серповидно-клеточная анемия)
• По мнению исследователя, у субъекта нестабильная стопа Шарко или стопа Шарко с костным выступом, который может препятствовать заживлению язвы.
• Имеют язвы, вторичные по отношению к заболеванию, отличному от диабета (например, васкулит, новообразования или гематологические нарушения)
• По мнению исследователя, у субъекта чрезмерная лимфедема, которая может помешать разгрузке и/или заживлению язвы.
• Исследование Язвенная болезнь получала повязки на язву, включающие факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи, в течение 28 дней после рандомизации или должна была получить такое лечение во время исследования (например, Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Омниграфт, или Интегра БМВД)