AmnioExcel® Plus vs. SOC bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Am Einwilligungsverfahren teilgenommen und eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Studienbesuche, und die Einhaltung der für die Studie erforderlichen Entlastungs- / Schutzvorrichtung für die Dauer der Studie
• Mindestens 18 Jahre alt sein
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, darf nicht schwanger sein. Zur Dokumentation des Schwangerschaftsstatus ist eine Subjekterklärung akzeptabel
• Haben Sie Diabetes mellitus Typ II oder Typ II mit einem vom Prüfarzt bestätigten glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 12% innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

• Mindestens ein diabetisches Fußgeschwür haben, das ALLE folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Geschwür, das seit mindestens vier Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie besteht
  2. Ulkus ist ein diabetisches Fußulkus partieller oder voller Dicke ohne Exposition von Kapsel/Sehne/Knochen
  3. Ulkus weist keine Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge auf, die ein chirurgisches ODER Debridement erfordern und/oder in Kapsel/Sehne/Knochen eindringt
  4. Geschwür befindet sich am Fuß oder Knöchel (ohne Abschnitt über der Oberseite des Knöchels)
  5. Die Ulkusgröße (Fläche) ist größer als gleich 1 cm2 und kleiner als gleich 12 cm2 nach dem Debridement

• Lassen Sie nach dem Debridement einen Abstand von mindestens 4 cm zwischen dem qualifizierenden Studiengeschwür und jedem anderen Geschwür am selben Fuß

  (a) Wenn der Proband mehr als ein Geschwür hat, das die Eignungskriterien erfüllt, liegt das als Studiengeschwür bezeichnete Geschwür im Ermessen des Prüfarztes

• Haben Sie innerhalb der letzten 60 Tage eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität, wie durch mindestens eine der folgenden Bedingungen definiert:

  1. Knöchel-Arm-Index (ABI) größer als gleich 0,7 und kleiner als gleich 1,2, durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening,
  2. Zehendruck (Plethysmographie) > 40 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings oder
  3. TcPO2 > 50 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
• Bereit und in der Lage sein, die erforderlichen anwendbaren Verbandswechsel sowie die erforderliche Entlastungs- / Schutzvorrichtung für die Dauer der Studie beizubehalten
• Habe einen Studienwundeschweregrad Wagner I oder II

Ausschlusskriterien:

• Zuvor randomisiert und gemäß diesem klinischen Studienprotokoll behandelt
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen
• Verdacht auf oder bestätigte Gangrän- oder Geschwürinfektion des Studiengeschwürs oder Erhalt von systemischen/IV-Antibiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Verdacht auf oder bestätigte Osteomyelitis des Fußes mit dem Studiengeschwür
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systemisch verabreichten Prüfpräparat / einer Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
• Innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten oder während der Studienteilnahme ein Medikament oder eine Behandlung erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Geschwürheilung beeinträchtigen oder beeinflussen (z. B. systemische Steroide, immunsuppressive Therapie, Therapie von Autoimmunerkrankungen). , Dialyse, Strahlentherapie am Fuß, Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse)
• Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastatischer Erkrankung der betroffenen Extremität, Strahlentherapie am Fuß oder Chemotherapie (d. h. systemische Steroide, Antirheumatika, TNF-Inhibitoren, aktive Chemotherapie, immunsuppressive Therapie, Therapie von Autoimmunerkrankungen) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband eine Krankheit oder einen Zustand außer Diabetes in der Vorgeschichte oder wird derzeit diagnostiziert, der die Heilung von Geschwüren beeinträchtigen könnte (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Unterernährung, Lebererkrankung, aplastische Anämie, Bindegewebserkrankung, erworbenes Immunschwächesyndrom, HIV-positiv oder Sichelzellenanämie)
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen instabilen Charcot-Fuß oder einen Charcot mit Knochenvorsprung, der die Heilung von Geschwüren hemmen könnte
• Geschwüre als Folge einer anderen Krankheit als Diabetes haben (z. B. Vaskulitis, Neubildungen oder hämatologische Erkrankungen)
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband ein übermäßiges Lymphödem, das die Entlastung und/oder Heilung des Geschwürs beeinträchtigen könnte
• Studie Ulcer hat innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung Wundauflagen erhalten, die Wachstumsfaktoren, künstlich hergestellte Gewebe oder Hautersatzstoffe enthielten, oder soll während der Studie eine solche Behandlung erhalten (z. B. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft oder Integra BMWD)