당뇨병성 족부 궤양 관리에서 AmnioExcel® Plus와 SOC 비교

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고 연구별 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
• 연구 방문을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 오프로드/보호 장치가 필요한 연구 준수
• 18세 이상
• 여성이고 가임기인 경우 임신하지 않아야 합니다. 임신 상태를 문서화하기 위해 제목 진술이 허용됩니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사자가 확인한 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이하인 유형 II 또는 유형 II 진성 당뇨병을 앓음

• 다음 기준을 모두 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 있습니다.

  1. 시험 참여를 허용하는 사전 동의서에 서명하기 전에 최소 4주 동안 존재한 궤양
  2. 궤양은 캡슐/힘줄/뼈 노출이 없는 부분 또는 전체 두께 당뇨병성 족부 궤양입니다.
  3. 궤양에는 터널링, 손상 또는 수술이 필요하거나 괴사 조직 제거 및/또는 캡슐/힘줄/뼈를 관통하는 동관이 없습니다.
  4. 궤양이 발 또는 발목에 위치함(복사뼈 상단 부분 없음)
  5. 궤양 크기(면적)가 괴사조직 제거 후 1cm2 이상 12cm2 이하

• 적격한 연구 궤양과 동일한 발의 다른 궤양 사이에 최소 4cm의 여백이 있어야 합니다.

  (a) 피험자가 적격성 기준을 충족하는 하나 이상의 궤양을 가지고 있는 경우, 연구 궤양으로 지정된 궤양은 조사자의 재량에 따릅니다.

• 지난 60일 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류가 있어야 합니다.

  1. 스크리닝 60일 이내에 수행된 ABI(Ankle-Brachial Index) 0.7 이상 1.2 이하,
  2. 발가락 압력(혈량 측정법) > 스크리닝 시 40mmHg, 또는
  3. 스크리닝 시 TcPO2 > 50mmHg
• 연구 기간 동안 필요한 적용 가능한 드레싱 변경 및 연구에 필요한 오프로드/보호 장치를 기꺼이 유지할 수 있어야 합니다.
• 상처 중증도 Wagner I 또는 II를 연구합니다.

제외 기준:

• 이 임상 연구 프로토콜에 따라 이전에 무작위 배정 및 치료됨
• 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
• 연구 궤양의 의심되거나 확인된 괴저 또는 궤양 감염 또는 무작위화 시점에 전신/IV 항생제를 투여받고 있는 환자
• 연구 궤양이 있는 발의 의심되거나 확인된 골수염
• 무작위 배정 후 28일 이내에 기기 또는 전신적으로 투여된 조사 연구 약물/치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여함
• 사전 동의서에 서명한 후 28일 이내에 받았거나, 연구 참여 중에 궤양 치유의 속도와 질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료(예: 전신 스테로이드, 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법)를 받을 예정 , 투석, 발에 대한 방사선 요법, 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해)
• 골암 또는 사지의 전이성 질환의 병력, 발에 대한 방사선 요법 또는 화학요법(즉, 전신 스테로이드, 항류마티스제, TNF 억제제, 활성 화학요법, 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법)을 12개월 이내에 받은 적이 있는 사람 시험 참여를 허용하는 사전 동의서에 서명
• 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 궤양 치유를 방해할 수 있는 당뇨병 이외의 질병 또는 상태(예: 말기 신장 질환, 심각한 영양실조, 간 질환, 재생 불량성 빈혈, 결합 조직 장애, 후천성 면역 결핍 증후군, HIV 양성 또는 낫적혈구 빈혈)
• 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 궤양 치유를 방해할 수 있는 불안정한 샤르코 발 또는 뼈 돌출이 있는 샤르코를 가지고 있습니다.
• 당뇨병 이외의 질병(예: 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애)에 이차적인 궤양이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 오프로딩 및/또는 궤양 치유를 방해할 수 있는 과도한 림프부종이 있습니다.
• 연구 궤양은 무작위 배정 후 28일 이내에 성장 인자, 가공 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 궤양 드레싱을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 예정입니다(예: Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft 또는 Integra BMWD)