AmnioExcel® Plus vs SOC diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan
• oltava valmis noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien opintovierailuja, ja tutkimuksen edellyttämien purkaus-/suojalaitteiden noudattamista tutkimuksen ajan
• Ole vähintään 18-vuotias
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei saa olla raskaana. Raskaustilan dokumentoimiseksi aiheilmoitus hyväksytään
• sinulla on tyypin II tai tyypin II diabetes mellitus ja tutkijan vahvistama glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on enintään 12 % kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

• Sinulla on vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Haava, joka on ollut olemassa vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen osallistumisen mahdollistavan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  2. Haava on osittainen tai täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava ilman kapselin/jänteen/luun altistumista
  3. Haavassa ei ole tunneloivia, heikentäviä tai poskionteloita, jotka edellyttävät kirurgista TAI puhdistusta ja/tai tunkeutuvat kapseliin/jänteeseen/luuhun
  4. Haava sijaitsee jalassa tai nilkassa (ei osaa malleoluksen yläosan yläpuolella)
  5. Haavan koko (pinta-ala) on suurempi kuin 1 cm2 ja pienempi kuin 12 cm2 debridementin jälkeen

• Jätä vähintään 4 cm:n marginaali pätevän tutkimushaavan ja minkä tahansa saman jalan muiden haavaumien välillä, debridementin jälkeen

  (a) Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelpoisuuskriteerit täyttävä haava, tutkimushaavaksi nimetty haava on tutkijan harkinnan mukaan.

• Sinulla on oltava riittävä verisuonten perfuusio sairaassa raajassa vähintään yhden seuraavista määritellyistä viimeisten 60 päivän aikana:

  1. Nilkka-Brachial Index (ABI) on suurempi kuin 0,7 ja pienempi kuin 1,2, tehty 60 päivän kuluessa seulonnasta,
  2. Varpaiden paine (pletysmografia) > 40 mmHg seulonnan aikana tai
  3. TcPO2 > 50 mmHg seulonnan aikana
• Haluaa ja pystyä ylläpitämään vaaditut soveltuvat sidosmuutokset sekä opiskelemaan vaadittu purkaus-/suojalaite koko tutkimuksen ajan
• Onko tutkimushaavan vaikeusaste Wagner I tai II

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmin satunnaistettu ja hoidettu tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti
• Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
• Epäilty tai vahvistettu tutkimushaavan kuolio- tai haavatulehdus tai saa systeemisiä/iv-antibiootteja satunnaistamisen aikana
• Epäilty tai vahvistettu jalan osteomyeliitti tutkimushaavan kanssa
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta tai systeemisesti annettua tutkimuslääkettä/-hoitoa 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
• Vastaanotettu 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tai on määrä saada tutkimukseen osallistumisen aikana lääke tai hoito, jonka tiedetään häiritsevän tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun (esim. systeemiset steroidit, immuunivastetta heikentävä hoito, autoimmuunisairaushoito , dialyysi, jalan sädehoito, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi)
• Aiemmin luusyöpä tai sairaan raajan metastaattinen sairaus, sädehoito jalkaan tai kemoterapia (eli systeemiset steroidit, reumalääkkeet, TNF-estäjät, aktiivinen kemoterapia, immunosuppressiohoito, autoimmuunisairaushoito) 12 kuukauden aikana ennen hoitoa Ilmoitettu suostumuslomake, joka sallii osallistumisen kokeiluun
• Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu jokin muu sairaus tai tila, paitsi diabetes, joka voisi häiritä haavan paranemista (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, vakava aliravitsemus, maksasairaus, aplastinen anemia, sidekudossairaus, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, HIV-positiivinen tai sirppisoluanemia)
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on epävakaa Charcot-jalka tai Charcot, jossa on luinen ulkoneva, joka voi estää haavan paranemista
• sinulla on haavaumat, jotka johtuvat muusta sairaudesta kuin diabeteksesta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset häiriöt)
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on liiallista lymfaödeemaa, joka voi häiritä kuormitusta ja/tai haavan paranemista
• Tutkimushaava on saanut haavasidoksia, jotka sisälsivät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, tai hänelle on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana (esim. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft tai Integra BMWD)