AmnioExcel® Plus vs SOC a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Részt vettek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és aláírtak egy tanulmányspecifikus beleegyezési dokumentumot
• hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve a tanulmányi látogatásokat, valamint a vizsgálathoz szükséges tehermentesítő/védőeszköz betartását a vizsgálat időtartama alatt
• Legyen legalább 18 éves
• Ha nő és fogamzóképes korú, nem lehet terhes. A terhesség állapotának dokumentálásához a tárgyi nyilatkozat elfogadható
• II-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenved, és a vizsgáló által megerősített glikozilált hemoglobin (HbA1c) 12%-nál kisebb vagy egyenlő a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül

• Legalább egy diabéteszes lábfekélye van, amely megfelel az ÖSSZES alábbi kritériumnak:

  1. Fekély, amely legalább négy hétig fennáll a vizsgálatban való részvételt lehetővé tevő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása előtt
  2. A fekély részleges vagy teljes vastagságú diabéteszes lábfekély, kapszula/ín/csont expozíció nélkül
  3. A fekélyben nincsenek alagút, aláásó vagy sinus pálya, amely sebészi vagy sebészeti eltávolítást tenne szükségessé és/vagy behatol a kapszulába/ínbe/csontba
  4. A fekély a lábfejen vagy a bokán található (a malleolus teteje feletti rész nélkül)
  5. A fekély mérete (területe) nagyobb, mint 1 cm2 és kisebb, mint 12 cm2 a debridement után

• Legyen legalább 4 cm-es távolság a minősítő vizsgálati fekély és az ugyanazon a lábon lévő bármely más fekély között, a debridement után

  (a) Ha az alanynak egynél több olyan fekélye van, amely megfelel az alkalmassági feltételeknek, a vizsgálati fekélyként jelölt fekélyt a vizsgáló dönti el.

• Megfelelő vaszkuláris perfúzióval kell rendelkeznie az érintett végtagon, a következők legalább egyike szerint az elmúlt 60 napban:

  1. 0,7-nél nagyobb és 1,2-nél kisebb boka-karindex (ABI) a szűrést követő 60 napon belül,
  2. Lábujjnyomás (pletizmográfia) > 40 Hgmm a szűrés időpontjában, ill
  3. TcPO2 > 50 Hgmm a szűrés időpontjában
• Legyen hajlandó és képes fenntartani a szükséges alkalmazandó kötszercseréket, valamint a tanulmányozáshoz szükséges tehermentesítő/védőeszközt a vizsgálat időtartama alatt
• Van egy tanulmányi seb súlyossága Wagner I vagy II

Kizárási kritériumok:

• Korábban randomizált és e klinikai vizsgálati protokoll szerint kezelték
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezeléseket rosszul teljesítették
• A vizsgált fekély gangréna vagy fekélyfertőzésének gyanúja vagy igazolt, vagy szisztémás/iv. antibiotikumot kap a randomizálás időpontjában
• Gyanított vagy megerősített osteomyelitis a lábon a vizsgálati fekéllyel
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely eszközt vagy szisztémásan alkalmazott vizsgálati vizsgálati gyógyszert/kezelést tartalmazott a randomizálást követő 28 napon belül
• A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását követő 28 napon belül megkapták, vagy a vizsgálatban való részvétel során várhatóan olyan gyógyszert vagy kezelést kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja vagy befolyásolja a fekélyek gyógyulásának sebességét és minőségét (pl. szisztémás szteroidok, immunszuppresszív terápia, autoimmun betegségek terápiája , dialízis, láb sugárkezelése, érsebészet, angioplasztika vagy trombolízis)
• Csontrák vagy az érintett végtag áttétes betegsége a kórelőzményben, a lábfej sugárkezelése, vagy kemoterápia (azaz szisztémás szteroidok, reumaellenes szerek, TNF-gátlók, aktív kemoterápia, immunszuppresszív terápia, autoimmun betegség terápia) volt a kezelést megelőző 12 hónapon belül Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely lehetővé teszi a próba részvételét
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak a kórelőzményében szerepel vagy jelenleg diagnosztizáltak bármilyen betegséget vagy állapotot, kivéve a cukorbetegséget, amely megzavarhatja a fekélyek gyógyulását (pl. végstádiumú vesebetegség, súlyos alultápláltság, májbetegség, aplasztikus vérszegénység, kötőszöveti rendellenesség, szerzett immunhiányos szindróma, HIV-pozitív vagy sarlósejtes vérszegénység)
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak instabil Charcot lába van vagy Charcot csontos kiemelkedéssel, ami gátolhatja a fekélyek gyógyulását
• Ha fekélyei vannak, amelyeket a cukorbetegségtől eltérő betegség okoz (pl. érgyulladás, daganatok vagy hematológiai rendellenességek)
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak túlzott nyiroködémája van, ami megzavarhatja a tehermentesítést és/vagy a fekély gyógyulását.
• A Study Ulcer a randomizálást követő 28 napon belül növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat tartalmazó fekélykötözést kapott, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálat során (pl. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft vagy Integra BMWD)