AmnioExcel® Plus vs SOC en el manejo de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Haber participado en el proceso de consentimiento informado y haber firmado un documento de consentimiento informado específico del estudio.
• Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio, y cumplir con el dispositivo de descarga/protección requerido por el estudio durante la duración del estudio.
• Tener al menos 18 años de edad
• Si es mujer y en edad fértil, no debe estar embarazada. Para documentar el estado de embarazo, se acepta la declaración del sujeto
• Tiene diabetes mellitus tipo II o tipo II con hemoglobina glicosilada (HbA1c) confirmada por el investigador de menos o igual al 12 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección

• Tener al menos una úlcera de pie diabético que cumpla con TODOS los siguientes criterios:

  1. Úlcera que ha existido durante un mínimo de cuatro semanas, antes de firmar el formulario de consentimiento informado que permite la participación en el ensayo
  2. La úlcera es una úlcera del pie diabético de espesor parcial o total sin exposición de la cápsula/tendón/hueso
  3. La úlcera no tiene túneles, socavados o trayectos sinusales que requieran cirugía o desbridamiento y/o penetra en la cápsula/tendón/hueso
  4. La úlcera se encuentra en el pie o el tobillo (sin ninguna parte por encima de la parte superior del maléolo)
  5. El tamaño de la úlcera (área) es mayor que igual a 1 cm2 y menor que igual a 12 cm2 después del desbridamiento

• Tener un margen mínimo de 4 cm entre la úlcera del estudio de calificación y cualquier otra úlcera en el mismo pie, después del desbridamiento

  (a) Si el sujeto tiene más de una úlcera que cumple con los criterios de elegibilidad, la úlcera designada como úlcera del estudio quedará a discreción del investigador.

• Tener una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada definida por al menos uno de los siguientes en los últimos 60 días:

  1. Índice tobillo-brazo (ABI) mayor que igual a 0,7 y menor que igual a 1,2, realizado dentro de los 60 días posteriores a la selección,
  2. Presión del dedo del pie (pletismografía) > 40 mmHg en el momento de la selección, o
  3. TcPO2 > 50 mmHg en el momento de la selección
• Estar dispuesto y ser capaz de mantener los cambios de apósito aplicables requeridos, así como el dispositivo de descarga/protección requerido por el estudio durante la duración del estudio.
• Tener un estudio de gravedad de herida Wagner I o II

Criterio de exclusión:

• Previamente aleatorizados y tratados bajo este protocolo de estudio clínico
• Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
• Gangrena sospechada o confirmada o infección de úlcera de la úlcera del estudio o está recibiendo antibióticos sistémicos/IV en el momento de la aleatorización
• Osteomielitis sospechada o confirmada del pie con la úlcera del estudio
• Participó en otro ensayo clínico que involucró un dispositivo o un fármaco/tratamiento de estudio de investigación administrado sistémicamente dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
• Recibió dentro de los 28 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado, o está programado para recibir durante la participación en el estudio, un medicamento o tratamiento que se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de la úlcera (p. ej., esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes , diálisis, radioterapia al pie, cirugía vascular, angioplastia o trombólisis)
• Antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, radioterapia en el pie o quimioterapia (es decir, esteroides sistémicos, antirreumáticos, inhibidores de TNF, quimioterapia activa, terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes) dentro de los 12 meses anteriores a la firmar el formulario de consentimiento informado que permite la participación en el ensayo
• En opinión del investigador, el sujeto tiene antecedentes o está actualmente diagnosticado con cualquier enfermedad o afección, además de la diabetes, que podría interferir con la cicatrización de la úlcera (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, desnutrición grave, enfermedad hepática, anemia aplásica, trastorno del tejido conectivo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, VIH positivo o anemia de células falciformes)
• En opinión del investigador, el sujeto tiene pie de Charcot inestable o Charcot con prominencia ósea que podría inhibir la cicatrización de la úlcera.
• Tiene úlceras secundarias a una enfermedad distinta de la diabetes (p. ej., vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos)
• En opinión del investigador, el sujeto tiene un linfedema excesivo que podría interferir con la descarga y/o la cicatrización de la úlcera.
• La úlcera del estudio recibió apósitos para úlceras que incluían factores de crecimiento, tejidos modificados o sustitutos de la piel dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, o está programado para recibir dicho tratamiento durante el estudio (p. ej., Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omniinjerto o Integra BMWD)