AmnioExcel® Plus vs SOC dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Avoir participé au processus de consentement éclairé et signé un document de consentement éclairé spécifique à l'étude
• Être disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites d'étude, et à se conformer au dispositif de décharge/de protection requis par l'étude pendant la durée de l'étude
• Avoir au moins 18 ans
• Si femme et en âge de procréer, ne doit pas être enceinte. Pour documenter l'état de la grossesse, la déclaration du sujet est acceptable
• Avoir un diabète sucré de type II ou de type II avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) confirmée par l'investigateur inférieure ou égale à 12 % dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

• Avoir au moins un ulcère du pied diabétique qui répond à TOUS les critères suivants :

  1. Ulcère existant depuis au moins quatre semaines, avant la signature du formulaire de consentement éclairé permettant la participation à l'essai
  2. L'ulcère est un ulcère du pied diabétique d'épaisseur partielle ou totale sans exposition capsule/tendon/os
  3. L'ulcère n'a pas de tunnel, de décollement ou de sinus qui nécessite un débridement chirurgical OU et/ou pénètre dans la capsule/le tendon/l'os
  4. L'ulcère est situé sur le pied ou la cheville (sans partie au-dessus du sommet de la malléole)
  5. La taille (surface) de l'ulcère est supérieure à 1 cm2 et inférieure à 12 cm2 après le débridement

• Avoir une marge minimale de 4 cm entre l'ulcère de l'étude admissible et tout autre ulcère sur ce même pied, après le débridement

  (a) Si le sujet a plus d'un ulcère qui répond aux critères d'éligibilité, l'ulcère désigné comme ulcère de l'étude sera à la discrétion de l'investigateur

• Avoir une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté tel que défini par au moins un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :

  1. Index cheville-bras (IPS) supérieur ou égal à 0,7 et inférieur à 1,2, réalisé dans les 60 jours suivant le dépistage,
  2. Pression des orteils (pléthysmographie) > 40 mmHg au moment du dépistage, ou
  3. TcPO2 > 50 mmHg au moment du dépistage
• Être disposé et capable de maintenir les changements de pansement applicables requis ainsi que d'étudier le dispositif de décharge / de protection requis pendant la durée de l'étude
• Avoir une étude sur la gravité de la plaie Wagner I ou II

Critère d'exclusion:

• Précédemment randomisés et traités dans le cadre de ce protocole d'étude clinique
• Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
• Gangrène suspectée ou confirmée ou infection ulcéreuse de l'ulcère à l'étude ou reçoit des antibiotiques systémiques / IV au moment de la randomisation
• Ostéomyélite suspectée ou confirmée du pied avec l'ulcère à l'étude
• Participation à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament/traitement expérimental administré par voie systémique dans les 28 jours suivant la randomisation
• A reçu dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou doit recevoir pendant la participation à l'étude, un médicament ou un traitement connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la guérison de l'ulcère (par exemple, stéroïdes systémiques, thérapie immunosuppressive, thérapie des maladies auto-immunes , dialyse, radiothérapie du pied, chirurgie vasculaire, angioplastie ou thrombolyse)
• Antécédents de cancer des os ou de maladie métastatique du membre affecté, de radiothérapie au pied ou de chimiothérapie (c'est-à-dire, stéroïdes systémiques, antirhumatismaux, inhibiteurs du TNF, chimiothérapie active, thérapie immunosuppressive, traitement des maladies auto-immunes) dans les 12 mois précédant signer le formulaire de consentement éclairé permettant la participation à l'essai
• De l'avis de l'enquêteur, le sujet a des antécédents ou est actuellement diagnostiqué avec une maladie ou un état, autre que le diabète, qui pourrait interférer avec la cicatrisation de l'ulcère (par exemple, insuffisance rénale terminale, malnutrition sévère, maladie du foie, anémie aplasique, trouble du tissu conjonctif, syndrome d'immunodéficience acquise, séropositivité au VIH ou anémie falciforme)
• De l'avis de l'investigateur, le sujet a un pied de Charcot instable ou un Charcot avec une proéminence osseuse qui pourrait inhiber la cicatrisation de l'ulcère
• Avoir des ulcères secondaires à une maladie autre que le diabète (par exemple, vascularite, néoplasmes ou troubles hématologiques)
• De l'avis de l'investigateur, le sujet a un lymphœdème excessif qui pourrait interférer avec la décharge et/ou la cicatrisation de l'ulcère
• L'ulcère de l'étude a reçu des pansements pour ulcères contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés dans les 28 jours suivant la randomisation, ou doit recevoir un tel traitement pendant l'étude (par exemple, Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft ou Integra BMWD)