AmnioExcel® Plus vs SOC v léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Účastnili se procesu informovaného souhlasu a podepsali dokument informovaného souhlasu specifického pro studii
• Být ochoten dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv, a dodržovat vykládací/ochranné zařízení požadované studiem po dobu trvání studie
• Mít alespoň 18 let
• Pokud je žena a ve fertilním věku, nesmí být těhotná. Pro zdokumentování stavu těhotenství je přijatelné vyjádření předmětu
• mít diabetes mellitus typu II nebo typu II s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) potvrzeným zkoušejícím nižším nebo rovným 12 % během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

• Máte alespoň jeden diabetický vřed na noze, který splňuje VŠECHNA následující kritéria:

  1. vřed, který existuje minimálně čtyři týdny před podepsáním formuláře informovaného souhlasu umožňujícího účast ve zkušebním období
  2. Vřed je částečný nebo plný vřed diabetické nohy bez expozice pouzdra/šlachy/kost
  3. Vřed nemá tunelové, podkopané nebo sinusové trakty, které by vyžadovaly chirurgický zákrok NEBO debridement a/nebo pronikly do pouzdra/šlachy/kosti
  4. Vřed se nachází na chodidle nebo kotníku (bez části nad vrcholem malleolu)
  5. Velikost (plocha) vředu je po debridementu větší než 1 cm2 a menší než 12 cm2

• Po debridementu mějte minimálně 4 cm okraj mezi kvalifikovaným vředem studie a jakýmkoli jiným vředem na stejné noze

  (a) Pokud má subjekt více než jeden vřed, který splňuje kritéria způsobilosti, vřed označený jako studijní vřed bude na uvážení zkoušejícího

• Mít během posledních 60 dnů dostatečnou vaskulární perfuzi postižené končetiny definovanou alespoň jedním z následujících:

  1. Ankle-Brachial Index (ABI) větší než 0,7 a menší než 1,2, provedené do 60 dnů od screeningu,
  2. Tlak prstů (pletysmografie) > 40 mmHg v době screeningu, popř
  3. TcPO2 > 50 mmHg v době screeningu
• Být ochoten a schopen po dobu trvání studie udržovat požadované použitelné výměny obvazů a také snímací/ochranné zařízení požadované studiem
• Mějte studovanou ránu Wagner I nebo II

Kritéria vyloučení:

• Dříve randomizováni a léčeni podle tohoto protokolu klinické studie
• Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
• Podezřelá nebo potvrzená gangréna nebo vředová infekce studovaného vředu nebo dostává systémová/IV antibiotika v době randomizace
• Podezřelá nebo potvrzená osteomyelitida nohy se studovaným vředem
• Účast v jiné klinické studii zahrnující zařízení nebo systémově podávaný hodnocený studovaný lék/léčbu do 28 dnů od randomizace
• Obdržíte do 28 dnů od podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo je naplánováno přijetí během účasti ve studii, léky nebo léčbu, o kterých je známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení vředů (např. systémové steroidy, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění dialýza, radiační terapie nohy, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza)
• Karcinom kostí nebo metastatické onemocnění postižené končetiny v anamnéze, radiační terapie do nohy nebo chemoterapie (tj. systémové steroidy, antirevmatika, inhibitory TNF, aktivní chemoterapie, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění) během 12 měsíců před podepsání formuláře informovaného souhlasu umožňujícího zkušební účast
• Podle názoru zkoušejícího má subjekt v anamnéze nebo je u něj v současné době diagnostikováno jakékoli onemocnění nebo stav, jiný než diabetes, který by mohl narušovat hojení vředů (např. konečné stádium onemocnění ledvin, těžká podvýživa, onemocnění jater, aplastická anémie, porucha pojivové tkáně, syndrom získané imunodeficience, HIV pozitivní nebo srpkovitá anémie)
• Podle názoru zkoušejícího má subjekt nestabilní Charcotovo chodidlo nebo Charcot s kostnatými výběžky, které by mohly bránit hojení vředů
• Mít vředy v důsledku jiného onemocnění než je diabetes (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy)
• Podle názoru zkoušejícího má subjekt nadměrný lymfedém, který by mohl narušovat odlehčení a/nebo hojení vředů
• Studie Ulcer dostal obvazy na vředy, které zahrnovaly růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhrady do 28 dnů od randomizace, nebo je naplánován na takovou léčbu během studie (např. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft nebo Integra BMWD)