AmnioExcel® Plus versus SOC bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Hebben deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend
• Bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, inclusief studiebezoeken, en naleving van het door de studie vereiste ontlast-/beschermende apparaat voor de duur van de studie
• Minstens 18 jaar oud zijn
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, mag niet zwanger zijn. Om de zwangerschapsstatus te documenteren, is een verklaring van het onderwerp acceptabel
• Diabetes mellitus type II of type II hebben met door de onderzoeker bevestigd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

• Minstens één diabetische voetzweer hebben die aan ALLE volgende criteria voldoet:

  1. Zweer die minimaal vier weken bestaat, voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat deelname aan het onderzoek mogelijk maakt
  2. Zweer is een diabetische voetzweer van gedeeltelijke of volledige dikte zonder blootliggend kapsel/pees/bot
  3. Zweer heeft geen tunneling, ondermijning of sinuskanalen die chirurgisch OF debridement noodzakelijk maken en/of doordringen tot kapsel/pees/bot
  4. Zweer bevindt zich op de voet of enkel (zonder gedeelte boven de bovenkant van de malleolus)
  5. Zweergrootte (gebied) is groter dan gelijk aan 1 cm2 en kleiner dan gelijk aan 12 cm2 na debridement

• Zorg voor een marge van minimaal 4 cm tussen de kwalificerende onderzoekszweer en elke andere zweer op dezelfde voet, na debridement

  (a) Als de proefpersoon meer dan één ulcus heeft die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, zal de ulcus die als onderzoeksulcus wordt aangewezen, ter beoordeling van de onderzoeker zijn

• Voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat hebben, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende in de afgelopen 60 dagen:

  1. Enkel-armindex (ABI) groter dan gelijk aan 0,7 en kleiner dan gelijk aan 1,2, uitgevoerd binnen 60 dagen na screening,
  2. Teendruk (plethysmografie) > 40 mmHg op het moment van screening, of
  3. TcPO2 > 50 mmHg op het moment van screening
• Bereid en in staat zijn om de vereiste verbandwisselingen en het door de studie vereiste ontlaad-/beschermende hulpmiddel tijdens de duur van de studie te handhaven
• Heb een studie wondernst Wagner I of II

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gerandomiseerd en behandeld volgens dit klinische studieprotocol
• Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
• Vermoedelijke of bevestigde gangreen- of zweerinfectie van de onderzoekszweer of krijgt systemische/IV-antibiotica op het moment van randomisatie
• Vermoedelijke of bevestigde osteomyelitis van de voet met de onderzoekszweer
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of een systemisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel/behandeling binnen 28 dagen na randomisatie
• Ontvangen binnen 28 dagen na ondertekening van het Informed Consent-formulier, of is gepland om tijdens studiedeelname een medicatie of behandeling te ontvangen waarvan bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van de genezing van zweren verstoort of beïnvloedt (bijv. systemische steroïden, immunosuppressieve therapie, auto-immuunziektetherapie dialyse, bestraling van de voet, vaatchirurgie, angioplastiek of trombolyse)
• Geschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte van de aangedane ledemaat, bestralingstherapie aan de voet, of heeft chemotherapie gehad (d.w.z. systemische steroïden, antireumatica, TNF-remmers, actieve chemotherapie, immunosuppressieve therapie, auto-immuunziektetherapie) binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat deelname aan het onderzoek mogelijk maakt
• Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel gediagnosticeerd met, een ziekte of aandoening, anders dan diabetes, die de genezing van zweren zou kunnen verstoren (bijv. nierziekte in het eindstadium, ernstige ondervoeding, leverziekte, aplastische anemie, bindweefselaandoening, verworven immuundeficiëntiesyndroom, hiv-positief of sikkelcelanemie)
• Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een onstabiele Charcot-voet of een Charcot met botuitsteeksels die de genezing van zweren kunnen belemmeren
• Zweren hebben secundair aan een andere ziekte dan diabetes (bijv. vasculitis, neoplasmata of hematologische aandoeningen)
• Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon overmatig lymfoedeem dat de ontlading en/of genezing van zweren zou kunnen verstoren
• Onderzoekszweer heeft wondverbanden gekregen die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten binnen 28 dagen na randomisatie, of zal een dergelijke behandeling krijgen tijdens het onderzoek (bijv. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft of Integra BMWD)