AmnioExcel® Plus vs SOC w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczyli w procesie świadomej zgody i podpisali dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
• Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych, w tym wizyt studyjnych, oraz zgodności z wymaganym w badaniu urządzeniem odciążającym/ochronnym na czas trwania badania
• Mieć co najmniej 18 lat
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży. W celu udokumentowania stanu ciąży dopuszczalne jest oświadczenie podmiotu
• Mają cukrzycę typu II lub typu II z potwierdzoną przez badacza glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) mniejszą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

• Mieć co najmniej jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej, które spełnia WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Wrzód, który istnieje od co najmniej czterech tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody zezwalającego na udział w badaniu
  2. Wrzód to owrzodzenie stopy cukrzycowej o częściowej lub pełnej grubości bez odsłonięcia torebki/ścięgna/kości
  3. Wrzód nie ma tuneli, podkopów ani zatok, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia LUB i/lub penetruje do torebki/ścięgna/kości
  4. Wrzód znajduje się na stopie lub kostce (bez części powyżej górnej części kostki)
  5. Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia jest większy niż równy 1 cm2 i mniejszy niż równy 12 cm2 po oczyszczeniu

• Mieć co najmniej 4 cm margines między kwalifikującym się badanym owrzodzeniem a jakimkolwiek innym owrzodzeniem na tej samej stopie, po oczyszczeniu

  (a) Jeśli pacjent ma więcej niż jeden wrzód, który spełnia kryteria kwalifikacyjne, wrzód określony jako badany wrzód będzie w gestii badacza

• Mieć odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, określoną przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 60 dni:

  1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy niż równy 0,7 i mniejszy niż równy 1,2, wykonany w ciągu 60 dni od badania przesiewowego,
  2. Ciśnienie na palcach (pletyzmografia) > 40 mmHg w czasie badania przesiewowego lub
  3. TcPO2 > 50 mmHg w czasie badania przesiewowego
• Być chętnym i zdolnym do utrzymania wymaganych zmian opatrunków, jak również do badania wymaganego urządzenia odciążającego/ochronnego na czas trwania badania
• Zrób badanie ciężkości rany Wagnera I lub II

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej randomizowani i leczeni zgodnie z tym protokołem badania klinicznego
• Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
• Podejrzenie lub potwierdzona zgorzel lub infekcja wrzodu badanego wrzodu lub otrzymywanie antybiotyków ogólnoustrojowych/dożylnych w czasie randomizacji
• Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku stopy z badanym owrzodzeniem
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub badany lek/leczenie podawany ogólnoustrojowo w ciągu 28 dni od randomizacji
• Otrzymał(a) w ciągu 28 dni od podpisania formularza świadomej zgody lub ma otrzymać podczas udziału w badaniu lek lub leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się wrzodów (np. , dializa, radioterapia stopy, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub tromboliza)
• Historia raka kości lub przerzutów do chorej kończyny, radioterapia stopy lub chemioterapia (tj. steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwreumatyczne, inhibitory TNF, aktywna chemioterapia, terapia immunosupresyjna, terapia chorób autoimmunologicznych) w ciągu 12 miesięcy przed podpisanie formularza świadomej zgody umożliwiającego udział w badaniu
• W opinii badacza, pacjent ma historię lub obecnie zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę lub stan inny niż cukrzyca, który mógłby zakłócać gojenie się wrzodów (np. schyłkowa niewydolność nerek, ciężkie niedożywienie, choroba wątroby, niedokrwistość aplastyczna, choroba tkanki łącznej, zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenie wirusem HIV lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
• W opinii badacza pacjent ma niestabilną stopę Charcota lub Charcota z wydatnymi kośćmi, które mogą hamować gojenie się wrzodów
• Mają wrzody wtórne do choroby innej niż cukrzyca (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne)
• W opinii badacza pacjent ma nadmierny obrzęk limfatyczny, który może zakłócać odciążenie i/lub gojenie się owrzodzeń
• Badany owrzodzenie otrzymało opatrunki na owrzodzenia, które zawierały czynniki wzrostu, zmodyfikowane tkanki lub substytuty skóry w ciągu 28 dni od randomizacji lub ma otrzymać takie leczenie podczas badania (np. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft lub Integra BMWD)