AmnioExcel® Plus vs SOC no tratamento de úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

• Ter participado do processo de consentimento informado e assinado um documento de consentimento informado específico do estudo
• Estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo as visitas do estudo, e a conformidade com o dispositivo de descarregamento/proteção exigido pelo estudo durante o estudo
• Ter pelo menos 18 anos de idade
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, não deve estar grávida. Para documentar o estado de gravidez, a declaração do assunto é aceitável
• Ter diabetes mellitus tipo II ou tipo II com hemoglobina glicosilada (HbA1c) confirmada pelo investigador menor ou igual a 12% dentro de 3 meses antes da visita de triagem

• Ter pelo menos uma úlcera de pé diabético que atenda a TODOS os seguintes critérios:

  1. Úlcera existente há pelo menos quatro semanas, antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido permitindo a participação no estudo
  2. Úlcera é uma úlcera parcial ou total do pé diabético sem exposição de cápsula/tendão/osso
  3. A úlcera não apresenta túneis, solapamento ou tratos sinusais que necessitem de cirurgia OU desbridamento e/ou penetre na cápsula/tendão/osso
  4. A úlcera está localizada no pé ou tornozelo (sem porção acima do topo do maléolo)
  5. O tamanho (área) da úlcera é maior que igual a 1 cm2 e menor que igual a 12 cm2 após o desbridamento

• Ter uma margem mínima de 4 cm entre a úlcera qualificada do estudo e qualquer outra úlcera no mesmo pé, pós-desbridamento

  (a) Se o sujeito tiver mais de uma úlcera que atenda aos critérios de elegibilidade, a úlcera designada como úlcera do estudo ficará a critério do investigador

• Ter perfusão vascular adequada do membro afetado conforme definido por pelo menos um dos seguintes nos últimos 60 dias:

  1. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) maior que igual a 0,7 e menor que igual a 1,2, realizado até 60 dias após a triagem,
  2. Pressão do pé (pletismografia) > 40 mmHg no momento da triagem, ou
  3. TcPO2 > 50 mmHg no momento da triagem
• Estar disposto e ser capaz de manter as trocas de curativos aplicáveis ​​necessárias, bem como o dispositivo de descarregamento/proteção necessário para o estudo durante o estudo
• Ter um estudo da gravidade da ferida Wagner I ou II

Critério de exclusão:

• Anteriormente randomizado e tratado sob este protocolo de estudo clínico
• Pacientes com histórico conhecido de baixa adesão a tratamentos médicos
• Gangrena suspeita ou confirmada ou infecção ulcerosa da úlcera em estudo ou está recebendo antibióticos sistêmicos/IV no momento da randomização
• Osteomielite suspeita ou confirmada do pé com a úlcera em estudo
• Participou de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um medicamento/tratamento de estudo experimental administrado sistemicamente dentro de 28 dias após a randomização
• Recebeu dentro de 28 dias após a assinatura do Termo de Consentimento Informado, ou está programado para receber durante a participação no estudo, um medicamento ou tratamento que sabidamente interfere ou afeta a taxa e a qualidade da cicatrização da úlcera (por exemplo, esteróides sistêmicos, terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune , diálise, radioterapia do pé, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise)
• Histórico de câncer ósseo ou doença metastática do membro afetado, radioterapia no pé ou quimioterapia (ou seja, esteróides sistêmicos, antirreumáticos, inibidores de TNF, quimioterapia ativa, terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune) nos 12 meses anteriores à assinar o Termo de Consentimento Informado permitindo a participação no estudo
• Na opinião do investigador, o sujeito tem um histórico ou está atualmente diagnosticado com qualquer doença ou condição, além de diabetes, que possa interferir na cicatrização da úlcera (por exemplo, doença renal em estágio terminal, desnutrição grave, doença hepática, anemia aplástica, doença do tecido conjuntivo, síndrome de imunodeficiência adquirida, HIV positivo ou anemia falciforme)
• Na opinião do investigador, o sujeito tem pé de Charcot instável ou Charcot com proeminência óssea que pode inibir a cicatrização da úlcera
• Ter úlceras secundárias a uma doença que não seja diabetes (por exemplo, vasculite, neoplasias ou distúrbios hematológicos)
• Na opinião do investigador, o sujeito tem linfedema excessivo que pode interferir na descarga e/ou na cicatrização da úlcera
• O Study Ulcer recebeu curativos para úlcera que incluíam fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele dentro de 28 dias após a randomização, ou está programado para receber tal tratamento durante o estudo (por exemplo, Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft ou Integra BMWD)