AmnioExcel® Plus vs SOC i behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Har deltatt i prosessen med informert samtykke og signert et studiespesifikt informert samtykkedokument
• Vær villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert studiebesøk, og overholdelse av studien som kreves for avlastning/beskyttelsesutstyr under studiets varighet
• Være minst 18 år
• Hvis kvinne og i fertil alder, må ikke være gravid. For å dokumentere svangerskapsstatus er fagerklæring akseptabelt
• Har type II eller type II diabetes mellitus med etterforsker-bekreftet glykosylert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn eller lik 12 % innen 3 måneder før screeningbesøk

• Har minst ett diabetisk fotsår som oppfyller ALLE følgende kriterier:

  1. Sår som har eksistert i minst fire uker før signering av skjemaet for informert samtykke som tillater prøvedeltakelse
  2. Sår er et diabetisk fotsår med delvis eller full tykkelse uten eksponering for kapsler/sener/ben
  3. Sår har ikke tunneler, undergraving eller bihuler som nødvendiggjør kirurgisk ELLER debridering og/eller trenger inn til kapsel/sener/ben
  4. Sår er lokalisert på foten eller ankelen (uten del over toppen av malleolus)
  5. Sårstørrelse (areal) er større enn lik 1 cm2 og mindre enn lik 12 cm2 etter debridement

• Ha en minimumsmargin på 4 cm mellom det kvalifiserende studiesåret og ethvert annet sår på samme fot, etter debridement

  (a) Hvis forsøkspersonen har mer enn ett sår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil såret som er utpekt som studiesår være etter etterforskerens skjønn

• Ha tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lem som definert av minst ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:

  1. Ankel-brachial indeks (ABI) større enn lik 0,7 og mindre enn lik 1,2, utført innen 60 dager etter screening,
  2. Tåtrykk (pletysmografi) > 40 mmHg på tidspunktet for screening, eller
  3. TcPO2 > 50 mmHg på tidspunktet for screening
• Være villig og i stand til å opprettholde påkrevde gjeldende bandasjeskift samt studie nødvendig avlastnings-/beskyttelsesanordning i løpet av studiet
• Har en studie sår alvorlighetsgrad Wagner I eller II

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere randomisert og behandlet under denne kliniske studieprotokollen
• Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
• Mistenkt eller bekreftet koldbrann eller sårinfeksjon i studiesåret eller får systemisk/iv antibiotika på tidspunktet for randomisering
• Mistenkt eller bekreftet osteomyelitt i foten med studiesåret
• Deltok i en annen klinisk studie som involverte en enhet eller et systemisk administrert undersøkelsesmedisin/behandling innen 28 dager etter randomisering
• Mottatt innen 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema, eller er planlagt å motta under studiedeltakelse, en medisin eller behandling som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi , dialyse, strålebehandling til foten, karkirurgi, angioplastikk eller trombolyse)
• Anamnese med beinkreft eller metastatisk sykdom i det berørte lem, strålebehandling mot foten, eller har hatt kjemoterapi (dvs. systemiske steroider, antirevmatika, TNF-hemmere, aktiv kjemoterapi, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsbehandling) innen 12 måneder før signering av informert samtykkeskjema som tillater prøvedeltakelse
• Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en historie med, eller er for tiden diagnostisert med, enhver annen sykdom eller tilstand, bortsett fra diabetes, som kan forstyrre sårheling (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig underernæring, leversykdom, aplastisk anemi, bindevevsforstyrrelse, ervervet immunsviktsyndrom, HIV-positiv eller sigdcelleanemi)
• Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen ustabil Charcot-fot eller Charcot med beinprominens som kan hemme sårheling
• Har sår sekundært til en annen sykdom enn diabetes (f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser)
• Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen overdreven lymfødem som kan forstyrre avlastning og/eller sårheling
• Studiesår har mottatt sårbandasjer som inkluderte vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger innen 28 dager etter randomisering, eller er planlagt å motta slik behandling i løpet av studien (f.eks. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, Grafix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft, eller Integra BMWD)