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加巴喷丁对接受扁桃体切除术的青少年术后阿片类镇痛剂使用和疼痛的影响

2021年8月26日 更新者：Farzana Afroze、Albany Medical College
本研究旨在确定术前给予加巴喷丁并在术后站立疗程是否能有效减少并可能消除该手术后阿片类镇痛药的使用。 作为次要结果，它将评估使用常备剂量的加巴喷丁对扁桃体切除术后疼痛控制的可能改善。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、非盲对照试验，旨在确定术后给予加巴喷丁是否能有效减少和可能消除青少年扁桃体切除术后阿片类镇痛药的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12-18岁的患者。
  • 患者计划进行选择性扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术，+/- BMT。
  • ASA 身体状况 I 和 II。

排除标准：

  • 严重的上呼吸道感染。
  • 积极服用加巴喷丁或普瑞巴林、既往有疼痛综合征、长期使用阿片类药物、对加巴喷丁、对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药过敏的患者
  • 英语不流利或无法表达疼痛的患者。
  • 患有严重哮喘、出血性疾病和胃肠道出血史、癫痫、肾功能不全或研究者认为会干扰研究人群的任何其他医学问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁组患者将在术前接受加巴喷丁，单次剂量为 10 mg/kg PO（最大剂量 600 mg），术后恢复预定剂量的 PO 加巴喷丁，每 8 小时 300 mg PO，此外还服用对乙酰氨基酚和布洛芬 7 个月术后几天。 对乙酰氨基酚 15mg/kg PO（最大 1 克）每 4-6 小时一次，根据疼痛需要，最大剂量为每天 4 克；布洛芬 4-10 mg/kg 口服，分 8 小时服用以缓解疼痛，最大剂量 40 mg/kg/天；加巴喷丁，10 mg/kg，每 8 小时站立一次 (22)。
药品：加巴喷丁
如果疼痛没有得到充分控制，加巴喷丁组的患者可以随时致电儿科耳鼻喉科诊所。 将为 12-14 岁的患者开出 7.5mg-325mg/15mL 5mL 的氢可酮对乙酰氨基酚溶液，为 15-18 岁的患者开出 10mL 的处方，每 4-6 小时一次，以缓解疼痛。 患者将被告知停止服用加巴喷丁。
其他名称：
  • 神经元
ACTIVE_COMPARATOR：氢可酮
氢可酮组的患者将按预定剂量接受预定剂量的氢可酮、对乙酰氨基酚和布洛芬。 对乙酰氨基酚 15 毫克/千克（最大 1 克），每 4-6 小时一次，以缓解疼痛，最大剂量为每天 4 克；布洛芬 4-10 mg/kg 口服，分 8 小时服用以缓解疼痛，最大剂量 40 mg/kg/天；氢可酮对乙酰氨基酚溶液 7.5mg-325mg/15mL 12-14 岁为 5mL，15-18 岁为 10mL，根据疼痛需要每 4-6 小时一次。
药品：氢可酮、对乙酰氨基酚和布洛芬
氢可酮组的患者将按预定剂量接受预定剂量的氢可酮、对乙酰氨基酚和布洛芬。 对乙酰氨基酚 15 毫克/千克（最大 1 克），每 4-6 小时一次，以缓解疼痛，最大剂量为每天 4 克；布洛芬 4-10 mg/kg 口服，分 8 小时服用以缓解疼痛，最大剂量 40 mg/kg/天；氢可酮对乙酰氨基酚溶液 7.5mg-325mg/15mL 12-14 岁为 5mL，15-18 岁为 10mL，根据疼痛需要每 4-6 小时一次。
其他名称：
  • 没有其他适用的干预名称

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物当量总剂量
大体时间：通过完成学业。每个主题的时间范围为 7 天。
主要结果变量将是两周内记录的阿片类药物当量总剂量。 拟议的研究将检验两个总体（加巴喷丁和安慰剂）均值相等的零假设。 显着性 (alpha) 的标准已设置为 0.050。 该测试是双尾的，这意味着将解释任一方向的效应。
通过完成学业。每个主题的时间范围为 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表确定的术后疼痛评分
大体时间：通过完成学业。每个主题的时间范围为 7 天。
疼痛严重程度，疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 比例范围为 1-10。 0 分表示没有疼痛。 1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，6分表示剧烈疼痛，7-9分表示极度疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。
通过完成学业。每个主题的时间范围为 7 天。
药物不良反应
大体时间：通过完成学业。每个主题的时间范围为 7 天。
患者报告对给予的药物有不良反应
通过完成学业。每个主题的时间范围为 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albany Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月4日

初级完成 (实际的)

2021年5月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月19日

研究注册日期

首次提交

2019年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4891

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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