Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gabapentin på postoperativ brug af opioidanalgetika og smerter hos unge, der gennemgår tonsillektomi

26. august 2021 opdateret af: Farzana Afroze, Albany Medical College
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af gabapentin præoperativt efterfulgt af et stående postoperativt forløb er effektivt til at reducere og muligvis eliminere brugen af ​​opioidanalgetika efter denne procedure. Som et sekundært resultat vil det evaluere den mulige forbedring af smertekontrol efter tonsillektomi ved brug af en stående dosis gabapentin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet kontrolforsøg designet til at bestemme, om administration af gabapentin postoperativt er effektiv til at reducere og muligvis eliminere brugen af ​​opioidanalgetika efter tonsillektomi i den unge befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12-18 år.
  • Patient planlagt til elektiv tonsillektomi +/- adenoidec-tomy, +/- BMT'er.
  • ASA fysisk status I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige øvre luftvejsinfektioner.
  • Patienter, der er aktivt på gabapentin eller pregabalin, allerede eksisterende med smertesyndromer, kronisk brug af opioider, allergi over for gabapentin, acetaminophen og/eller NSAID'er
  • Patient, der mangler flydende engelsk eller manglende evne til at kommunikere smerte.
  • Patient, som har svær astma, blødningsforstyrrelser og historie med gastrointestinal blødning, epilepsi, nedsat nyrefunktion eller ethvert andet medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsespopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gabapentin
Patienter i gabapentin-gruppen vil modtage gabapentin præoperativt, engangsdosis på 10 mg/kg PO (maksimal dosis 600 mg) og vil genoptage planlagte doser postoperativt af PO gabapentin, 300 mg PO hver 8. time, foruden acetaminophen og ibuprofen i 7 timer. dage efter operationen. Acetaminophen 15mg/kg PO (max 1 gm) hver 4-6 timer efter behov for smerte, max dosis 4 gm pr. dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fordelt over 8 timer efter behov for smerte, max dosis 40 mg/kg/dag; gabapentin, 10 mg/kg stående hver 8. time (22).
Medicin: Gabapentin
Patienter i gabapentin-armen kan til enhver tid ringe til Pædiatrisk ØNH-klinik, hvis smerte ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Patienter vil blive ordineret hydrocodon acetaminophen opløsning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml til alderen 12-14 år og 10 ml for alderen 15-18 år, q 4-6 timer efter behov for smerte. Patienterne vil blive informeret om at stoppe med at tage gabapentin.
Andre navne:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon
Patienter i hydrocodongruppen vil modtage planlagte doser af hydrocodon, acetaminophen og ibuprofen i planlagte doser. Acetaminophen 15mg/kg (max 1 gm) hver 4-6 timer efter behov for smerte, max dosis 4 gm pr. dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fordelt over 8 timer efter behov for smerte, max dosis 40 mg/kg/dag; hydrocodon acetaminophenopløsning 7,5mg-325mg/15mL 5mL for alderen 12-14 år og 10 ml for alderen 15-18 år, q 4-6 timer efter behov for smerte.
Medicin: hydrocodon, acetaminophen og ibuprofen
Patienter i hydrocodongruppen vil modtage planlagte doser af hydrocodon, acetaminophen og ibuprofen i planlagte doser. Acetaminophen 15mg/kg (max 1 gm) hver 4-6 timer efter behov for smerte, max dosis 4 gm pr. dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fordelt over 8 timer efter behov for smerte, max dosis 40 mg/kg/dag; hydrocodon acetaminophenopløsning 7,5mg-325mg/15mL 5mL for alderen 12-14 år og 10 ml for alderen 15-18 år, q 4-6 timer efter behov for smerte.
Andre navne:
  • ingen andre interventionsnavne er relevante

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidækvivalent dosis
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet. Tidsramme pr. emne er 7 dage.
Den primære udfaldsvariabel vil være den samlede opioidækvivalente dosis registreret over to uger. Den foreslåede undersøgelse vil teste nulhypotesen om, at de to populationer (gabapentin og placebo) betyder ens. Kriteriet for signifikans (alfa) er sat til 0,050. Testen er 2-halet, hvilket betyder, at en effekt i begge retninger vil blive fortolket.
Gennem afslutning af studiet. Tidsramme pr. emne er 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore bestemt af Visual Analog Survey Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet. Tidsramme pr. emne er 7 dage.
Smerte sværhedsgrad, Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Skalaen går fra 1-10. Score på 0 indikerer ingen smerte. Score på 1-3 indikerer mild smerte, score på 4-6 indikerer moderat smerte, score på 6 er stærke smerter, score på 7-9 er meget svære smerter, og en score på 10 er værst mulige smerter.
Gennem afslutning af studiet. Tidsramme pr. emne er 7 dage.
Medicin Bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet. Tidsramme pr. emne er 7 dage.
Patienten rapporterede en negativ virkning af givet medicin
Gennem afslutning af studiet. Tidsramme pr. emne er 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4891

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner