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扁桃摘出術を受ける青年における術後オピオイド鎮痛薬の使用と疼痛に対するガバペンチンの効果

2021年8月26日 更新者：Farzana Afroze、Albany Medical College
この研究の目的は、術前にガバペンチンを投与し、続いて術後経過を継続することが、この処置後のオピオイド鎮痛薬の使用を減らし、場合によっては排除するのに有効かどうかを判断することです。 副次的な結果として、ガバペンチンの常用量の使用による扁桃摘出術後の疼痛管理の改善の可能性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ガバペンチンの術後投与が思春期集団の扁桃摘出術後のオピオイド鎮痛薬の使用を削減し、場合によっては排除するのに有効かどうかを判断するために設計された前向き無作為化非盲検対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12～18歳の患者。
  • -待機的扁桃摘出術が予定されている患者 +/- アデノイド切除術、+/- BMT。
  • ASA 物理ステータス I および II。

除外基準:

  • 重度の上気道感染症。
  • ガバペンチンまたはプレガバリンを積極的に使用している患者、疼痛症候群、オピオイドの慢性使用、ガバペンチン、アセトアミノフェン、およびまたは NSAID に対するアレルギーの既往がある患者
  • 英語に堪能でない、または痛みを伝えることができない患者。
  • -重度の喘息、出血性疾患、および胃腸出血の病歴、てんかん、腎障害、または研究者の意見で研究集団を妨げるその他の医学的問題を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガバペンチン
ガバペンチン群の患者は、術前にガバペンチンを受け取り、10 mg/kg PO (最大用量 600 mg) を 1 回投与し、術後に PO ガバペンチン、300 mg PO を 8 時間ごとに 7 日間のアセトアミノフェンとイブプロフェンに加えて予定された用量を再開します。術後数日。 アセトアミノフェン 15mg/kg PO (最大 1 gm)、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごと、1 日あたり最大用量 4 gm。イブプロフェン 4～10 mg/kg PO を、必要に応じて 8 時間かけて分割し、痛みに応じて最大用量 40 mg/kg/日。ガバペンチン、10 mg/kg を 8 時間ごとに立ちます (22)。
薬：ガバペンチン
ガバペンチン群の患者は、痛みが適切にコントロールされていない場合、いつでも小児耳鼻咽喉科クリニックに電話することができます。 患者はヒドロコドン アセトアミノフェン溶液 7.5mg-325mg/15mL を処方されます。 患者は、ガバペンチンの服用を中止するように通知されます。
他の名前：
  • ニューロンチン
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロコドン
ヒドロコドン群の患者は、スケジュールされた用量のヒドロコドン、アセトアミノフェン、およびイブプロフェンのスケジュールされた用量を受け取ります。 アセトアミノフェン 15 mg/kg (最大 1 gm) を、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに、1 日あたり最大用量 4 gm。イブプロフェン 4～10 mg/kg PO を、必要に応じて 8 時間かけて分割し、痛みに応じて最大用量 40 mg/kg/日。ヒドロコドンアセトアミノフェン溶液 7.5mg～325mg/15mL 12～14 歳の場合は 5mL、15～18 歳の場合は 10mL、痛みの必要に応じて 4～6 時間ごと。
薬：ヒドロコドン、アセトアミノフェン、イブプロフェン
ヒドロコドン群の患者は、スケジュールされた用量のヒドロコドン、アセトアミノフェン、およびイブプロフェンのスケジュールされた用量を受け取ります。 アセトアミノフェン 15 mg/kg (最大 1 gm) を、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに、1 日あたり最大用量 4 gm。イブプロフェン 4～10 mg/kg PO を、必要に応じて 8 時間かけて分割し、痛みに応じて最大用量 40 mg/kg/日。ヒドロコドンアセトアミノフェン溶液 7.5mg～325mg/15mL 12～14 歳の場合は 5mL、15～18 歳の場合は 10mL、痛みの必要に応じて 4～6 時間ごと。
他の名前：
  • 他の介入名は適用されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド等価用量
時間枠：研究の完了を通して。被験者ごとの時間枠は 7 日間です。
主要な結果変数は、2 週間にわたって記録された総オピオイド等価用量になります。 提案された研究では、2 つの母集団 (ガバペンチンとプラセボ) の平均が等しいという帰無仮説を検証します。 有意性 (アルファ) の基準は 0.050 に設定されています。 検定は両側検定です。つまり、どちらの方向の効果も解釈されます。
研究の完了を通して。被験者ごとの時間枠は 7 日間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Survey Scaleによって決定された術後疼痛スコア
時間枠：研究の完了を通して。被験者ごとの時間枠は 7 日間です。
痛みの重症度、痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 スケール範囲は 1 ～ 10 です。 スコア 0 は、痛みがないことを示します。 スコア 1 ～ 3 は軽度の痛み、スコア 4 ～ 6 は中程度の痛み、スコア 6 は重度の痛み、スコア 7 ～ 9 は非常に激しい痛み、スコア 10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
研究の完了を通して。被験者ごとの時間枠は 7 日間です。
薬の副作用
時間枠：研究の完了を通して。被験者ごとの時間枠は 7 日間です。
患者は与えられた薬の副作用を報告した
研究の完了を通して。被験者ごとの時間枠は 7 日間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albany Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2021年5月19日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4891

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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