Efeito da gabapentina no uso pós-operatório de analgésicos opioides e dor em adolescentes submetidos à amigdalectomia
26 de agosto de 2021 atualizado por: Farzana Afroze, Albany Medical College
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de gabapentina no pré-operatório seguida por um pós-operatório em pé é eficaz na redução e possivelmente na eliminação do uso de analgésicos opioides após esse procedimento.
Como desfecho secundário, avaliará a possível melhora no controle da dor pós-amigdalectomia com o uso de dose permanente de gabapentina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle prospectivo, randomizado, não cego, projetado para determinar se a administração de gabapentina no pós-operatório é eficaz na redução e possivelmente na eliminação do uso de analgésicos opioides após tonsilectomias na população adolescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 18 anos.
- Paciente agendado para amigdalectomia eletiva +/- adenoidectomia, +/- BMTs.
- Estado físico ASA I e II.
Critério de exclusão:
- Infecções graves do trato respiratório superior.
- Pacientes que tomam ativamente gabapentina ou pregabalina, pré-existentes com síndromes de dor, uso crônico de opioides, alergia a gabapentina, acetaminofeno e/ou AINEs
- Paciente com falta de fluência em inglês ou incapacidade de comunicar a dor.
- Paciente com asma grave, distúrbios hemorrágicos e histórico de sangramento gastrointestinal, epilepsia, insuficiência renal ou qualquer outro problema médico que, na opinião do investigador, possa interferir na população do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gabapentina
Os pacientes do grupo gabapentina receberão gabapentina no pré-operatório, dose única de 10 mg/kg PO (dose máxima 600 mg) e retomarão as doses programadas no pós-operatório de gabapentina PO, 300 mg VO a cada 8 horas, além de acetaminofeno e ibuprofeno por 7 dias de pós-operatório.
Paracetamol 15 mg/kg PO (máximo de 1 g) a cada 4-6 horas conforme necessário para dor, dose máxima de 4 g por dia; Ibuprofeno 4-10 mg/kg PO dividido em 8 horas conforme necessário para dor, dose máxima 40 mg/kg/dia; gabapentina, 10 mg/kg em pé a cada 8 horas (22).
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Os pacientes no braço da gabapentina podem, a qualquer momento, ligar para a clínica de otorrinolaringologia pediátrica se a dor não for controlada adequadamente.
Os pacientes receberão solução de hidrocodona paracetamol 7,5mg-325mg/15mL 5mL para idades de 12-14 anos e 10 mL para idades de 15-18 anos, q 4-6 horas conforme necessário para dor.
Os pacientes serão informados para parar de tomar gabapentina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocodona
Os pacientes do grupo hidrocodona receberão doses programadas de hidrocodona, paracetamol e ibuprofeno em doses programadas.
Acetaminofeno 15 mg/kg (máximo de 1 g) a cada 4-6 horas conforme necessário para dor, dose máxima de 4 g por dia; Ibuprofeno 4-10 mg/kg PO dividido em 8 horas conforme necessário para dor, dose máxima 40 mg/kg/dia; solução de hidrocodona paracetamol 7,5mg-325mg/15mL 5mL para idades de 12-14 anos e 10 mL para idades de 15-18 anos, q 4-6 horas conforme necessário para dor.
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Os pacientes do grupo hidrocodona receberão doses programadas de hidrocodona, paracetamol e ibuprofeno em doses programadas.
Acetaminofeno 15 mg/kg (máximo de 1 g) a cada 4-6 horas conforme necessário para dor, dose máxima de 4 g por dia; Ibuprofeno 4-10 mg/kg PO dividido em 8 horas conforme necessário para dor, dose máxima 40 mg/kg/dia; solução de hidrocodona paracetamol 7,5mg-325mg/15mL 5mL para idades de 12-14 anos e 10 mL para idades de 15-18 anos, q 4-6 horas conforme necessário para dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose equivalente total de opioide
Prazo: Através da conclusão do estudo. O prazo por assunto é de 7 dias.
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A variável de resultado primário será a dose equivalente total de opioides registrada ao longo de duas semanas.
O estudo proposto testará a hipótese nula de que as médias das duas populações (gabapentina e placebo) são iguais.
O critério de significância (alfa) foi fixado em 0,050.
O teste é bicaudal, o que significa que um efeito em qualquer direção será interpretado.
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Através da conclusão do estudo. O prazo por assunto é de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória determinada pela Escala de Pesquisa Visual Analógica
Prazo: Através da conclusão do estudo. O prazo por assunto é de 7 dias.
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Gravidade da dor, A dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A escala varia de 1 a 10.
A pontuação de 0 indica ausência de dor.
Pontuação de 1-3 indica dor leve, pontuação de 4-6 indica dor moderada, pontuação de 6 é dor intensa, pontuação de 7-9 é dor muito intensa e pontuação de 10 é a pior dor possível.
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Através da conclusão do estudo. O prazo por assunto é de 7 dias.
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Efeito Adverso de Medicação
Prazo: Através da conclusão do estudo. O prazo por assunto é de 7 dias.
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Paciente relatou efeito adverso aos medicamentos administrados
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Através da conclusão do estudo. O prazo por assunto é de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fortuna RJ, Robbins BW, Caiola E, Joynt M, Halterman JS. Prescribing of controlled medications to adolescents and young adults in the United States. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1108-16. doi: 10.1542/peds.2010-0791. Epub 2010 Nov 29.
- McCabe SE, West BT, Veliz P, McCabe VV, Stoddard SA, Boyd CJ. Trends in Medical and Nonmedical Use of Prescription Opioids Among US Adolescents: 1976-2015. Pediatrics. 2017 Apr;139(4):e20162387. doi: 10.1542/peds.2016-2387. Epub 2017 Mar 20.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Braun JV. Children's tonsillectomy experiences: influencing factors. J Child Health Care. 2009 Dec;13(4):308-21. doi: 10.1177/1367493509344821. Epub 2009 Oct 15.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
- Bedwell JR, Pierce M, Levy M, Shah RK. Ibuprofen with acetaminophen for postoperative pain control following tonsillectomy does not increase emergency department utilization. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):963-6. doi: 10.1177/0194599814549732. Epub 2014 Sep 9.
- Hong SM, Cho JG, Chae SW, Lee HM, Woo JS. Coblation vs. Electrocautery Tonsillectomy: A Prospective Randomized Study Comparing Clinical Outcomes in Adolescents and Adults. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2013 Jun;6(2):90-3. doi: 10.3342/ceo.2013.6.2.90. Epub 2013 Jun 14.
- Haig GM, Bockbrader HN, Wesche DL, Boellner SW, Ouellet D, Brown RR, Randinitis EJ, Posvar EL. Single-dose gabapentin pharmacokinetics and safety in healthy infants and children. J Clin Pharmacol. 2001 May;41(5):507-14. doi: 10.1177/00912700122010384.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Amani S, Abedinzadeh MR. Effects of Oral Gabapentin, Local Bupivacaine and Intravenous Pethidine on Post Tonsillectomy Pain. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 Sep;27(82):343-8.
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- Amin SM, Amr YM. Comparison between preemptive gabapentin and paracetamol for pain control after adenotonsillectomy in children. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):167-70. doi: 10.4103/0259-1162.94758.
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- Jeon EJ, Park YS, Park SS, Lee SK, Kim DH. The effectiveness of gabapentin on post-tonsillectomy pain control. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Oct;266(10):1605-9. doi: 10.1007/s00405-008-0897-0. Epub 2008 Dec 20.
- Mikkelsen S, Hilsted KL, Andersen PJ, Hjortso NC, Enggaard TP, Jorgensen DG, Hansen M, Henriksen J, Dahl JB. The effect of gabapentin on post-operative pain following tonsillectomy in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):809-15. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01057.x.
- Pande AC, Pollack MH, Crockatt J, Greiner M, Chouinard G, Lydiard RB, Taylor CB, Dager SR, Shiovitz T. Placebo-controlled study of gabapentin treatment of panic disorder. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):467-71. doi: 10.1097/00004714-200008000-00011.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Gabapentina
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 4891
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando