Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Gabapentin på postoperativ användning av opioidanalgetika och smärta hos ungdomar som genomgår tonsillektomi

26 augusti 2021 uppdaterad av: Farzana Afroze, Albany Medical College
Denna studie syftar till att fastställa om administrering av gabapentin preoperativt följt av ett stående postoperativt förlopp är effektivt för att minska och eventuellt eliminera användningen av opioidanalgetika efter denna procedur. Som ett sekundärt resultat kommer den att utvärdera den möjliga förbättringen av smärtkontroll efter tonsillektomi med användning av en stående dos av gabapentin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind kontrollstudie utformad för att avgöra om administrering av gabapentin postoperativt är effektiv för att minska och möjligen eliminera användningen av opioidanalgetika efter tonsillektomi hos ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 12-18 år.
  • Patient schemalagd för elektiv tonsillektomi +/- adenoidec-tomy, +/- BMT.
  • ASA fysisk status I och II.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga övre luftvägsinfektioner.
  • Patienter som är aktivt på gabapentin eller pregabalin, redan existerande med smärtsyndrom, kronisk användning av opioider, allergi mot gabapentin, acetaminophen och/eller NSAID.
  • Patient som saknar flyt i engelska eller oförmåga att kommunicera smärta.
  • Patient som har svår astma, blödningsrubbningar och tidigare gastrointestinala blödningar, epilepsi, nedsatt njurfunktion eller något annat medicinskt problem som enligt utredaren skulle störa studiepopulationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gabapentin
Patienter i gabapentingruppen kommer att få gabapentin preoperativt, engångsdos på 10 mg/kg PO (maximal dos 600 mg) och kommer att återuppta schemalagda doser postoperativt av PO gabapentin, 300 mg PO var 8:e timme, förutom paracetamol och ibuprofen i 7 dagar efter operationen. Paracetamol 15 mg/kg PO (max 1 g) var 4-6:e timme vid behov för smärta, max dos 4 g per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fördelat på 8 timmar efter behov för smärta, maxdos 40 mg/kg/dag; gabapentin, 10 mg/kg stående var 8:e timme (22).
Läkemedel: Gabapentin
Patienter i gabapentinarmen kan när som helst ringa pediatrisk ÖNH-mottagning om smärtan inte är tillräckligt kontrollerad. Patienterna kommer att ordineras hydrokodon acetaminofenlösning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml för åldrarna 12-14 år och 10 ml för åldrarna 15-18 år, q 4-6 timmar efter behov för smärta. Patienterna kommer att informeras om att sluta ta gabapentin.
Andra namn:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon
Patienter i hydrokodongruppen kommer att få schemalagda doser av hydrokodon, paracetamol och ibuprofen i schemalagda doser. Acetaminophen 15 mg/kg (max 1 g) var 4-6:e timme vid behov för smärta, maxdos 4 g per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fördelat på 8 timmar efter behov för smärta, maxdos 40 mg/kg/dag; hydrokodon acetaminofenlösning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml för åldrarna 12-14 år och 10 ml för åldrarna 15-18 år, q 4-6 timmar efter behov för smärta.
Läkemedel: hydrokodon, paracetamol och ibuprofen
Patienter i hydrokodongruppen kommer att få schemalagda doser av hydrokodon, paracetamol och ibuprofen i schemalagda doser. Acetaminophen 15 mg/kg (max 1 g) var 4-6:e timme vid behov för smärta, maxdos 4 g per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fördelat på 8 timmar efter behov för smärta, maxdos 40 mg/kg/dag; hydrokodon acetaminofenlösning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml för åldrarna 12-14 år och 10 ml för åldrarna 15-18 år, q 4-6 timmar efter behov för smärta.
Andra namn:
  • inga andra interventionsnamn tillämpliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidekvivalent dos
Tidsram: Genom slutförandet av studien. Tidsram per ämne är 7 dagar.
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara den totala opioidekvivalentdosen registrerad under två veckor. Den föreslagna studien kommer att testa nollhypotesen att de två populationerna (gabapentin och placebo) är lika. Kriteriet för signifikans (alfa) har satts till 0,050. Testet är 2-tailed, vilket innebär att en effekt i endera riktningen kommer att tolkas.
Genom slutförandet av studien. Tidsram per ämne är 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng bestäms av Visual Analog Survey Scale
Tidsram: Genom slutförandet av studien. Tidsram per ämne är 7 dagar.
Smärtans svårighetsgrad, Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Skalan sträcker sig från 1-10. Poängen 0 indikerar ingen smärta. Poängen 1-3 indikerar mild smärta, poängen 4-6 indikerar måttlig smärta, poängen 6 är svår smärta, poängen 7-9 är mycket svår smärta och en poäng på 10 är värsta möjliga smärta.
Genom slutförandet av studien. Tidsram per ämne är 7 dagar.
Medicinska biverkningar
Tidsram: Genom slutförandet av studien. Tidsram per ämne är 7 dagar.
Patienten rapporterade biverkningar av de mediciner som ges
Genom slutförandet av studien. Tidsram per ämne är 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4891

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera