Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gabapentine op postoperatief gebruik van opioïde analgetica en pijn bij adolescenten die een tonsillectomie ondergaan

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Farzana Afroze, Albany Medical College
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of toediening van gabapentine preoperatief gevolgd door een staande postoperatieve kuur effectief is bij het verminderen en mogelijk elimineren van het gebruik van opioïde analgetica na deze procedure. Als secundair resultaat zal het de mogelijke verbetering van de pijnbestrijding na tonsillectomie evalueren met het gebruik van een vaste dosis gabapentine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde controlestudie die is opgezet om te bepalen of toediening van gabapentine postoperatief effectief is bij het verminderen en mogelijk elimineren van het gebruik van opioïde analgetica na tonsillectomieën bij adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12-18 jaar.
  • Patiënt gepland voor electieve tonsillectomie +/- adenoïdectomie, +/- BMT's.
  • ASA fysieke status I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige infecties van de bovenste luchtwegen.
  • Patiënten die actief gabapentine of pregabaline gebruiken, vooraf bestaande pijnsyndromen, chronisch gebruik van opioïden, allergie voor gabapentine, paracetamol en/of NSAID's
  • Patiënt die het Engels niet vloeiend spreekt of niet in staat is pijn te communiceren.
  • Patiënt met ernstige astma, bloedingsstoornissen en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, epilepsie, nierinsufficiëntie of enig ander medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de studiepopulatie zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
Patiënten in de gabapentinegroep zullen preoperatief gabapentine krijgen, een eenmalige dosis van 10 mg/kg oraal (maximale dosis 600 mg) en zullen postoperatief de geplande doseringen van oraal gabapentine, 300 mg oraal elke 8 uur, hervatten naast paracetamol en ibuprofen gedurende 7 dagen na de operatie. Paracetamol 15 mg/kg oraal (max. 1 g) elke 4-6 uur indien nodig voor pijn, maximale dosis 4 g per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg oraal verdeeld over 8 uur naar behoefte voor pijn, maximale dosis 40 mg/kg/dag; gabapentine, 10 mg/kg staand om de 8 uur (22).
Geneesmiddel: Gabapentine
Patiënten in de gabapentine-arm kunnen op elk moment de pediatrische KNO-kliniek bellen als de pijn niet voldoende onder controle is. Patiënten krijgen hydrocodon paracetamol-oplossing 7,5 mg-325 mg / 15 ml 5 ml voorgeschreven voor de leeftijd van 12-14 jaar en 10 ml voor de leeftijd van 15-18 jaar, q 4-6 uur indien nodig voor pijn. Patiënten zullen worden geïnformeerd om te stoppen met het gebruik van gabapentine.
Andere namen:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon
Patiënten in de hydrocodongroep krijgen geplande doses hydrocodon, paracetamol en ibuprofen in geplande doses. Acetaminophen 15mg/kg (max 1 gm) elke 4-6 uur indien nodig voor pijn, maximale dosis 4 gm per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg oraal verdeeld over 8 uur naar behoefte voor pijn, maximale dosis 40 mg/kg/dag; hydrocodon paracetamol-oplossing 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml voor kinderen van 12-14 jaar en 10 ml voor kinderen van 15-18 jaar, q 4-6 uur indien nodig voor pijn.
Geneesmiddel: hydrocodon, paracetamol en ibuprofen
Patiënten in de hydrocodongroep krijgen geplande doses hydrocodon, paracetamol en ibuprofen in geplande doses. Acetaminophen 15mg/kg (max 1 gm) elke 4-6 uur indien nodig voor pijn, maximale dosis 4 gm per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg oraal verdeeld over 8 uur naar behoefte voor pijn, maximale dosis 40 mg/kg/dag; hydrocodon paracetamol-oplossing 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml voor kinderen van 12-14 jaar en 10 ml voor kinderen van 15-18 jaar, q 4-6 uur indien nodig voor pijn.
Andere namen:
  • geen andere interventienamen van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïd-equivalente dosis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Tijdsbestek per onderwerp is 7 dagen.
De primaire uitkomstvariabele is de totale opioïde-equivalente dosis die gedurende twee weken is geregistreerd. De voorgestelde studie zal de nulhypothese testen dat de twee populatiegemiddelden (gabapentine en placebo) gelijk zijn. Het criterium voor significantie (alfa) is vastgesteld op 0,050. De test is tweezijdig, wat betekent dat een effect in beide richtingen wordt geïnterpreteerd.
Door afronding van de studie. Tijdsbestek per onderwerp is 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore bepaald door Visual Analog Survey Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Tijdsbestek per onderwerp is 7 dagen.
Pijnernst, De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Schaal varieert van 1-10. Score van 0 betekent geen pijn. Een score van 1-3 duidt op milde pijn, een score van 4-6 duidt op matige pijn, een score van 6 is ernstige pijn, een score van 7-9 is zeer ernstige pijn en een score van 10 is de ergst mogelijke pijn.
Door afronding van de studie. Tijdsbestek per onderwerp is 7 dagen.
Medicatie Bijwerking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Tijdsbestek per onderwerp is 7 dagen.
Patiënt meldde een nadelig effect op de gegeven medicijnen
Door afronding van de studie. Tijdsbestek per onderwerp is 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4891

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren