Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина на послеоперационное использование опиоидных анальгетиков и боль у подростков, перенесших тонзиллэктомию

26 августа 2021 г. обновлено: Farzana Afroze, Albany Medical College
Это исследование направлено на определение того, является ли введение габапентина до операции с последующим постоянным послеоперационным курсом эффективным для снижения и, возможно, устранения использования опиоидных анальгетиков после этой процедуры. В качестве вторичного результата будет оцениваться возможное улучшение контроля боли после тонзиллэктомии при использовании постоянной дозы габапентина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, неслепое контролируемое исследование, предназначенное для определения того, эффективно ли введение габапентина после операции для снижения и, возможно, устранения использования опиоидных анальгетиков после тонзиллэктомии у подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 12-18 лет.
  • Пациенту назначена плановая тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия, +/- ТКМ.
  • Физический статус ASA I и II.

Критерий исключения:

  • Тяжелые инфекции верхних дыхательных путей.
  • Пациенты, активно принимающие габапентин или прегабалин, ранее существовавшие с болевыми синдромами, хроническое употребление опиоидов, аллергия на габапентин, ацетаминофен и/или НПВП
  • Пациент, не владеющий английским языком или неспособный сообщить о боли.
  • Пациент с тяжелой астмой, нарушениями свертываемости крови, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, эпилепсией, почечной недостаточностью или любыми другими медицинскими проблемами, которые, по мнению исследователя, могут помешать включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Габапентин
Пациенты в группе габапентина будут получать габапентин до операции однократно в дозе 10 мг/кг перорально (максимальная доза 600 мг) и будут возобновлять запланированные дозы габапентина перорально, 300 мг перорально каждые 8 ​​часов, в дополнение к ацетаминофену и ибупрофену в течение 7 часов. дней после операции. Ацетаминофен 15 мг/кг перорально (максимум 1 г) каждые 4–6 часов при необходимости обезболивания, максимальная доза 4 г в день; Ибупрофен 4–10 мг/кг перорально, разделенные на 8 часов по мере необходимости при боли, максимальная доза 40 мг/кг/день; габапентин, 10 мг/кг стоя каждые 8 ​​часов (22).
Лекарство: Габапентин
Пациенты в группе габапентина могут в любой момент позвонить в Детскую ЛОР-клинику, если боль не контролируется должным образом. Пациентам будет назначен раствор гидрокодона ацетаминофена 7,5–325 мг/15 мл по 5 мл для детей в возрасте 12–14 лет и по 10 мл для детей в возрасте 15–18 лет, каждые 4–6 часов при необходимости обезболивания. Пациенты будут проинформированы о прекращении приема габапентина.
Другие имена:
  • Нейронтин
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрокодон
Пациенты в группе гидрокодона будут получать запланированные дозы гидрокодона, ацетаминофена и ибупрофена в запланированных дозах. Ацетаминофен 15 мг/кг (максимум 1 г) каждые 4–6 часов при необходимости обезболивания, максимальная доза 4 г в день; Ибупрофен 4–10 мг/кг перорально, разделенные на 8 часов по мере необходимости при боли, максимальная доза 40 мг/кг/день; раствор гидрокодона ацетаминофена 7,5–325 мг/15 мл 5 мл для детей в возрасте 12–14 лет и 10 мл для детей в возрасте 15–18 лет каждые 4–6 часов при необходимости обезболивания.
Лекарство: гидрокодон, ацетаминофен и ибупрофен
Пациенты в группе гидрокодона будут получать запланированные дозы гидрокодона, ацетаминофена и ибупрофена в запланированных дозах. Ацетаминофен 15 мг/кг (максимум 1 г) каждые 4–6 часов при необходимости обезболивания, максимальная доза 4 г в день; Ибупрофен 4–10 мг/кг перорально, разделенные на 8 часов по мере необходимости при боли, максимальная доза 40 мг/кг/день; раствор гидрокодона ацетаминофена 7,5–325 мг/15 мл 5 мл для детей в возрасте 12–14 лет и 10 мл для детей в возрасте 15–18 лет каждые 4–6 часов при необходимости обезболивания.
Другие имена:
  • никакие другие названия вмешательства не применимы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная эквивалентная доза опиоидов
Временное ограничение: Через завершение исследования. Срок по одному предмету 7 дней.
Первичной конечной переменной будет общая эквивалентная доза опиоидов, зарегистрированная в течение двух недель. Предлагаемое исследование проверит нулевую гипотезу о том, что средние значения двух популяций (габапентин и плацебо) равны. Критерий значимости (альфа) был установлен на уровне 0,050. Тест является двусторонним, что означает, что эффект будет интерпретироваться в любом направлении.
Через завершение исследования. Срок по одному предмету 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале обследования
Временное ограничение: Через завершение исследования. Срок по одному предмету 7 дней.
Интенсивность боли. ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Шкала варьируется от 1 до 10. 0 баллов означает отсутствие боли. 1-3 балла указывают на слабую боль, 4-6 баллов - на умеренную боль, 6 баллов - на сильную боль, 7-9 баллов - на очень сильную боль и 10 баллов - на сильную боль.
Через завершение исследования. Срок по одному предмету 7 дней.
Побочное действие лекарств
Временное ограничение: Через завершение исследования. Срок по одному предмету 7 дней.
Пациент сообщил о неблагоприятном эффекте принимаемых препаратов
Через завершение исследования. Срок по одному предмету 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4891

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться