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Effetto del gabapentin sull'uso postoperatorio di analgesici oppioidi e sul dolore negli adolescenti sottoposti a tonsillectomia

26 agosto 2021 aggiornato da: Farzana Afroze, Albany Medical College
Questo studio mira a determinare se la somministrazione preoperatoria di gabapentin seguita da un decorso postoperatorio in piedi sia efficace nel ridurre e possibilmente eliminare l'uso di analgesici oppioidi seguendo questa procedura. Come esito secondario, valuterà il possibile miglioramento del controllo del dolore post tonsillectomia con l'uso di una dose fissa di gabapentin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo prospettico, randomizzato, non in cieco, progettato per determinare se la somministrazione postoperatoria di gabapentin è efficace nel ridurre e possibilmente eliminare l'uso di analgesici oppioidi dopo tonsillectomie nella popolazione adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni.
  • Paziente in attesa di tonsillectomia elettiva +/- adenoidec-tomia, +/- BMT.
  • Stato fisico ASA I e II.

Criteri di esclusione:

  • Gravi infezioni del tratto respiratorio superiore.
  • Pazienti che assumono attivamente gabapentin o pregabalin, preesistenti con sindromi dolorose, uso cronico di oppioidi, allergia a gabapentin, paracetamolo e/o FANS
  • Paziente che manca di fluenza in inglese o incapacità di comunicare il dolore.
  • Paziente con asma grave, disturbi emorragici e anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, epilessia, insufficienza renale o qualsiasi altro problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la popolazione in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gabapentin
I pazienti nel gruppo gabapentin riceveranno gabapentin prima dell'intervento, una dose singola di 10 mg/kg PO (dose massima 600 mg) e riprenderanno le dosi programmate dopo l'intervento di gabapentin PO, 300 mg PO ogni 8 ore, in aggiunta a paracetamolo e ibuprofene per 7 giorni postoperatori. Acetaminofene 15 mg/kg PO (max 1 g) ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore, dose massima 4 g al giorno; Ibuprofene 4-10 mg/kg PO suddiviso in 8 ore secondo necessità per il dolore, dose massima 40 mg/kg/giorno; gabapentin, 10 mg/kg in piedi ogni 8 ore (22).
Droga: Gabapentin
I pazienti nel braccio gabapentin possono in qualsiasi momento chiamare la clinica ORL pediatrica se il dolore non è adeguatamente controllato. Ai pazienti verrà prescritta una soluzione di idrocodone paracetamolo 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml per le età di 12-14 anni e 10 ml per le età di 15-18 anni, ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. I pazienti saranno informati di interrompere l'assunzione di gabapentin.
Altri nomi:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocodone
I pazienti nel gruppo idrocodone riceveranno dosi programmate di idrocodone, paracetamolo e ibuprofene alle dosi programmate. Paracetamolo 15 mg/kg (massimo 1 g) ogni 4-6 ore al bisogno per il dolore, dose massima 4 g al giorno; Ibuprofene 4-10 mg/kg PO suddiviso in 8 ore secondo necessità per il dolore, dose massima 40 mg/kg/giorno; soluzione di idrocodone paracetamolo 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml per le età di 12-14 anni e 10 ml per le età di 15-18 anni, ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore.
Droga: idrocodone, paracetamolo e ibuprofene
I pazienti nel gruppo idrocodone riceveranno dosi programmate di idrocodone, paracetamolo e ibuprofene alle dosi programmate. Paracetamolo 15 mg/kg (massimo 1 g) ogni 4-6 ore al bisogno per il dolore, dose massima 4 g al giorno; Ibuprofene 4-10 mg/kg PO suddiviso in 8 ore secondo necessità per il dolore, dose massima 40 mg/kg/giorno; soluzione di idrocodone paracetamolo 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml per le età di 12-14 anni e 10 ml per le età di 15-18 anni, ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore.
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale equivalente di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio. Il periodo di tempo per soggetto è di 7 giorni.
La variabile di esito primaria sarà la dose totale equivalente di oppioidi registrata nell'arco di due settimane. Lo studio proposto verificherà l'ipotesi nulla che le medie delle due popolazioni (gabapentin e placebo) siano uguali. Il criterio di significatività (alfa) è stato fissato a 0,050. Il test è a 2 code, il che significa che verrà interpretato un effetto in entrambe le direzioni.
Attraverso il completamento dello studio. Il periodo di tempo per soggetto è di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio determinato dalla Visual Analog Survey Scale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio. Il periodo di tempo per soggetto è di 7 giorni.
Gravità del dolore, il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La scala varia da 1 a 10. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore. Un punteggio di 1-3 indica un dolore lieve, un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato, un punteggio di 6 è un dolore intenso, un punteggio di 7-9 è un dolore molto intenso e un punteggio di 10 è il peggior dolore possibile.
Attraverso il completamento dello studio. Il periodo di tempo per soggetto è di 7 giorni.
Effetto avverso del farmaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio. Il periodo di tempo per soggetto è di 7 giorni.
Il paziente ha riportato effetti avversi ai farmaci somministrati
Attraverso il completamento dello studio. Il periodo di tempo per soggetto è di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4891

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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