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Wirkung von Gabapentin auf den postoperativen Gebrauch von Opioid-Analgetika und Schmerzen bei Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

26. August 2021 aktualisiert von: Farzana Afroze, Albany Medical College
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Gabe von Gabapentin präoperativ, gefolgt von einer postoperativen Phase im Stehen, wirksam ist, um die Verwendung von Opioid-Analgetika nach diesem Verfahren zu reduzieren und möglicherweise zu eliminieren. Als sekundäres Ergebnis wird die mögliche Verbesserung der Schmerzkontrolle nach Tonsillektomie durch die Verwendung einer Gabapentin-Dosis im Stehen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Kontrollstudie zur Bestimmung, ob die postoperative Gabe von Gabapentin den Einsatz von Opioid-Analgetika nach Tonsillektomien bei Jugendlichen wirksam reduziert und möglicherweise eliminiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12-18.
  • Patient geplant für elektive Tonsillektomie +/- Adenoidektomie, +/- BMTs.
  • ASA-Körperstatus I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektionen der oberen Atemwege.
  • Patienten, die aktiv Gabapentin oder Pregabalin einnehmen, vorbestehende Schmerzsyndrome, chronische Anwendung von Opioiden, Allergie gegen Gabapentin, Paracetamol und/oder NSAIDs
  • Patient, der Englisch nicht fließend spricht oder Schmerzen nicht kommunizieren kann.
  • Patienten mit schwerem Asthma, Blutgerinnungsstörungen und Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, Epilepsie, Nierenfunktionsstörung oder anderen medizinischen Problemen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienpopulation beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gabapentin
Patienten in der Gabapentin-Gruppe erhalten präoperativ Gabapentin, eine einmalige Dosis von 10 mg/kg p.o. (Maximaldosis 600 mg) und nehmen postoperativ die geplanten Dosen von p.o. Gabapentin, 300 mg p.o. alle 8 Stunden, zusätzlich zu Paracetamol und Ibuprofen für 7 Stunden wieder auf Tage postoperativ. Paracetamol 15 mg/kg p.o. (max. 1 g) alle 4-6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, maximale Dosis 4 g pro Tag; Ibuprofen 4–10 mg/kg p.o. aufgeteilt über 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, Höchstdosis 40 mg/kg/Tag; Gabapentin, 10 mg/kg im Stehen alle 8 Stunden (22).
Arzneimittel: Gabapentin
Patienten im Gabapentin-Arm können jederzeit die pädiatrische HNO-Klinik anrufen, wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden. Den Patienten wird Hydrocodon-Acetaminophen-Lösung 7,5 mg-325 mg/15 ml, 5 ml für das Alter von 12 bis 14 Jahren und 10 ml für das Alter von 15 bis 18 Jahren, alle 4 bis 6 Stunden je nach Bedarf für Schmerzen verschrieben. Die Patienten werden darüber informiert, die Einnahme von Gabapentin zu beenden.
Andere Namen:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon
Patienten in der Hydrocodon-Gruppe erhalten geplante Dosen von Hydrocodon, Paracetamol und Ibuprofen in geplanten Dosen. Paracetamol 15 mg/kg (max. 1 g) alle 4-6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen, maximale Dosis 4 g pro Tag; Ibuprofen 4–10 mg/kg p.o. aufgeteilt über 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, Höchstdosis 40 mg/kg/Tag; Hydrocodon Paracetamol-Lösung 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml für die Altersgruppe 12–14 Jahre und 10 ml für die Altersgruppe 15–18 Jahre, alle 4–6 Stunden je nach Bedarf bei Schmerzen.
Arzneimittel: Hydrocodon, Paracetamol und Ibuprofen
Patienten in der Hydrocodon-Gruppe erhalten geplante Dosen von Hydrocodon, Paracetamol und Ibuprofen in geplanten Dosen. Paracetamol 15 mg/kg (max. 1 g) alle 4-6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen, maximale Dosis 4 g pro Tag; Ibuprofen 4–10 mg/kg p.o. aufgeteilt über 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, Höchstdosis 40 mg/kg/Tag; Hydrocodon Paracetamol-Lösung 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml für die Altersgruppe 12–14 Jahre und 10 ml für die Altersgruppe 15–18 Jahre, alle 4–6 Stunden je nach Bedarf bei Schmerzen.
Andere Namen:
  • keine anderen Interventionsnamen anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Opioid-Äquivalentdosis
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Der Zeitrahmen pro Thema beträgt 7 Tage.
Die primäre Ergebnisvariable ist die über zwei Wochen aufgezeichnete Opioid-Äquivalent-Gesamtdosis. Die vorgeschlagene Studie wird die Nullhypothese testen, dass die Mittelwerte der beiden Populationen (Gabapentin und Placebo) gleich sind. Das Signifikanzkriterium (Alpha) wurde auf 0,050 festgelegt. Der Test ist zweiseitig, was bedeutet, dass ein Effekt in beide Richtungen interpretiert wird.
Durch Abschluss des Studiums. Der Zeitrahmen pro Thema beträgt 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score bestimmt durch Visual Analog Survey Scale
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Der Zeitrahmen pro Thema beträgt 7 Tage.
Schmerzstärke, Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Skala reicht von 1-10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen. Eine Punktzahl von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen, eine Punktzahl von 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen, eine Punktzahl von 6 bedeutet starke Schmerzen, eine Punktzahl von 7–9 bedeutet sehr starke Schmerzen und eine Punktzahl von 10 bedeutet die schlimmsten möglichen Schmerzen.
Durch Abschluss des Studiums. Der Zeitrahmen pro Thema beträgt 7 Tage.
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Der Zeitrahmen pro Thema beträgt 7 Tage.
Der Patient berichtete über Nebenwirkungen der verabreichten Medikamente
Durch Abschluss des Studiums. Der Zeitrahmen pro Thema beträgt 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4891

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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