Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gabapentinu na pooperační použití opioidních analgetik a bolest u dospívajících podstupujících tonzilektomii

26. srpna 2021 aktualizováno: Farzana Afroze, Albany Medical College
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podání gabapentinu před operací s následnou pooperační kúrou ve stoje je účinné při snižování a případně eliminaci užívání opioidních analgetik po tomto postupu. Jako sekundární výstup zhodnotí možné zlepšení kontroly bolesti po tonzilektomii při použití stojaté dávky gabapentinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou kontrolní studii určenou ke stanovení, zda je pooperační podávání gabapentinu účinné při snižování a možné eliminaci užívání opioidních analgetik po tonzilektomii u dospívající populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12-18 let.
  • Pacient plánován na elektivní tonzilektomii +/- adenoidektomie, +/- BMT.
  • ASA fyzický stav I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké infekce horních cest dýchacích.
  • Pacienti, kteří aktivně užívají gabapentin nebo pregabalin, preexistující syndromy bolesti, chronické užívání opioidů, alergie na gabapentin, acetaminofen a/nebo NSAID
  • Pacient, který neovládá angličtinu nebo není schopen sdělit bolest.
  • Pacient, který má těžké astma, krvácivé poruchy a v anamnéze gastrointestinální krvácení, epilepsii, poruchu funkce ledvin nebo jakýkoli jiný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat se studovanou populací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentin
Pacienti ve skupině s gabapentinem budou dostávat gabapentin předoperačně, jednorázovou dávku 10 mg/kg PO (maximální dávka 600 mg) a po operaci budou pokračovat v plánovaných dávkách gabapentinu, 300 mg PO každých 8 hodin, navíc k acetaminofenu a ibuprofenu po dobu 7 dny po operaci. Acetaminofen 15 mg/kg PO (max. 1 g) každých 4-6 hodin podle potřeby při bolesti, maximální dávka 4 g denně; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO rozděleno do 8 hodin podle potřeby proti bolesti, max. dávka 40 mg/kg/den; gabapentin, 10 mg/kg ve stoje každých 8 hodin (22).
Lék: Gabapentin
Pacienti v rameni s gabapentinem mohou kdykoli zavolat na dětskou ORL kliniku, pokud bolest není dostatečně kontrolována. Pacientům bude předepsán roztok hydrokodonu acetaminofenu 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml pro věk 12-14 let a 10 ml pro věk 15-18 let, q 4-6 hodin podle potřeby na bolest. Pacienti budou informováni, aby přestali užívat gabapentin.
Ostatní jména:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon
Pacienti ve skupině s hydrokodonem dostanou plánované dávky hydrokodonu, acetaminofenu a ibuprofenu v plánovaných dávkách. Acetaminofen 15 mg/kg (max. 1 g) každých 4-6 hodin podle potřeby při bolesti, maximální dávka 4 g denně; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO rozděleno do 8 hodin podle potřeby proti bolesti, max. dávka 40 mg/kg/den; roztok hydrokodonu acetaminofenu 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml pro věk 12-14 let a 10 ml pro věk 15-18 let, q 4-6 hodin podle potřeby na bolest.
Lék: hydrokodon, acetaminofen a ibuprofen
Pacienti ve skupině s hydrokodonem dostanou plánované dávky hydrokodonu, acetaminofenu a ibuprofenu v plánovaných dávkách. Acetaminofen 15 mg/kg (max. 1 g) každých 4-6 hodin podle potřeby při bolesti, maximální dávka 4 g denně; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO rozděleno do 8 hodin podle potřeby proti bolesti, max. dávka 40 mg/kg/den; roztok hydrokodonu acetaminofenu 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml pro věk 12-14 let a 10 ml pro věk 15-18 let, q 4-6 hodin podle potřeby na bolest.
Ostatní jména:
  • žádné jiné názvy zásahů nelze použít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ekvivalentní dávka opioidů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Časový rámec na předmět je 7 dní.
Primární výslednou proměnnou bude celková ekvivalentní dávka opioidu zaznamenaná během dvou týdnů. Navrhovaná studie bude testovat nulovou hypotézu, že průměry dvou populací (gabapentin a placebo) jsou stejné. Kritérium významnosti (alfa) bylo stanoveno na 0,050. Test je dvoustranný, což znamená, že bude interpretován účinek v obou směrech.
Prostřednictvím dokončení studia. Časový rámec na předmět je 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti stanovené pomocí stupnice vizuálního analogového průzkumu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Časový rámec na předmět je 7 dní.
Závažnost bolesti, Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest. Skóre 1-3 znamená mírnou bolest, skóre 4-6 znamená střední bolest, skóre 6 znamená silnou bolest, skóre 7-9 znamená velmi silnou bolest a skóre 10 je nejhorší možná bolest.
Prostřednictvím dokončení studia. Časový rámec na předmět je 7 dní.
Nežádoucí účinek léků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Časový rámec na předmět je 7 dní.
Pacient hlásil nežádoucí účinky podaných léků
Prostřednictvím dokončení studia. Časový rámec na předmět je 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4891

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit