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Efecto de la gabapentina sobre el uso de analgésicos opioides posoperatorios y el dolor en adolescentes sometidos a amigdalectomía

26 de agosto de 2021 actualizado por: Farzana Afroze, Albany Medical College
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de gabapentina antes de la operación seguida de un curso postoperatorio de pie es eficaz para reducir y posiblemente eliminar el uso de analgésicos opioides después de este procedimiento. Como resultado secundario, evaluará la posible mejoría en el control del dolor post amigdalectomía con el uso de una dosis permanente de gabapentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado, no ciego, diseñado para determinar si la administración de gabapentina en el posoperatorio es eficaz para reducir y posiblemente eliminar el uso de analgésicos opioides después de las amigdalectomías en la población adolescente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 a 18 años.
  • Paciente programado para amigdalectomía electiva +/- adenoidectomía, +/- TMO.
  • Estado físico ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones graves del tracto respiratorio superior.
  • Pacientes que toman activamente gabapentina o pregabalina, preexistentes con síndromes de dolor, uso crónico de opioides, alergia a la gabapentina, paracetamol o AINE
  • Paciente que carece de fluidez en inglés o incapacidad para comunicar el dolor.
  • Paciente que tiene asma grave, trastornos hemorrágicos y antecedentes de hemorragia gastrointestinal, epilepsia, insuficiencia renal o cualquier otro problema médico que, en opinión del investigador, podría interferir con la población de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gabapentina
Los pacientes en el grupo de gabapentina recibirán gabapentina antes de la operación, una dosis única de 10 mg/kg PO (dosis máxima de 600 mg) y reanudarán las dosis programadas de gabapentina PO, 300 mg PO cada 8 horas, además de paracetamol e ibuprofeno durante 7 horas. días postoperatorio. Acetaminofén 15 mg/kg PO (máx. 1 g) cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor, dosis máxima de 4 g al día; Ibuprofeno 4-10 mg/kg PO dividido en 8 horas según sea necesario para el dolor, dosis máxima 40 mg/kg/día; gabapentina, 10 mg/kg en reposo cada 8 horas (22).
Droga: Gabapentina
Los pacientes en el grupo de gabapentina pueden llamar en cualquier momento a la clínica de otorrinolaringología pediátrica si el dolor no se controla adecuadamente. A los pacientes se les recetará una solución de acetaminofeno de hidrocodona de 7,5 mg a 325 mg/15 ml, 5 ml para las edades de 12 a 14 años y 10 ml para las edades de 15 a 18 años, cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor. Se informará a los pacientes que dejen de tomar gabapentina.
Otros nombres:
  • Neurontina
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocodona
Los pacientes del grupo de hidrocodona recibirán las dosis programadas de hidrocodona, paracetamol e ibuprofeno en las dosis programadas. Acetaminofén 15 mg/kg (máx. 1 g) cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor, dosis máxima de 4 g al día; Ibuprofeno 4-10 mg/kg PO dividido en 8 horas según sea necesario para el dolor, dosis máxima 40 mg/kg/día; solución de acetaminofeno de hidrocodona 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml para edades de 12 a 14 años y 10 ml para edades de 15 a 18 años, cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor.
Droga: hidrocodona, paracetamol e ibuprofeno
Los pacientes del grupo de hidrocodona recibirán las dosis programadas de hidrocodona, paracetamol e ibuprofeno en las dosis programadas. Acetaminofén 15 mg/kg (máx. 1 g) cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor, dosis máxima de 4 g al día; Ibuprofeno 4-10 mg/kg PO dividido en 8 horas según sea necesario para el dolor, dosis máxima 40 mg/kg/día; solución de acetaminofeno de hidrocodona 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml para edades de 12 a 14 años y 10 ml para edades de 15 a 18 años, cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
  • no se aplican otros nombres de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total equivalente de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la culminación del estudio. El marco de tiempo por sujeto es de 7 días.
La variable de resultado principal será la dosis total equivalente de opioides registrada durante dos semanas. El estudio propuesto probará la hipótesis nula de que las medias de las dos poblaciones (gabapentina y placebo) son iguales. El criterio de significación (alfa) se ha fijado en 0,050. La prueba es de 2 colas, lo que significa que se interpretará un efecto en cualquier dirección.
Hasta la culminación del estudio. El marco de tiempo por sujeto es de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor posoperatorio determinada por la escala de encuesta analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta la culminación del estudio. El marco de tiempo por sujeto es de 7 días.
Severidad del dolor, la EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. La escala va del 1 al 10. La puntuación de 0 indica que no hay dolor. La puntuación de 1-3 indica dolor leve, la puntuación de 4-6 indica dolor moderado, la puntuación de 6 es dolor intenso, la puntuación de 7-9 es dolor muy intenso y la puntuación de 10 es el peor dolor posible.
Hasta la culminación del estudio. El marco de tiempo por sujeto es de 7 días.
Efecto adverso de la medicación
Periodo de tiempo: Hasta la culminación del estudio. El marco de tiempo por sujeto es de 7 días.
Efecto adverso informado por el paciente a los medicamentos administrados
Hasta la culminación del estudio. El marco de tiempo por sujeto es de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4891

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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