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가바펜틴이 편도선 절제술을 받는 청소년의 수술 후 아편유사 진통제 사용 및 통증에 미치는 영향

2021년 8월 26일 업데이트: Farzana Afroze, Albany Medical College
이 연구의 목적은 수술 전 가바펜틴 투여 후 기립 수술 후 과정이 수술 후 아편유사 진통제의 사용을 줄이거나 제거하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 2차 결과로서, 가바펜틴의 고정 용량을 사용하여 편도선 절제술 후 통증 조절의 개선 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 가바펜틴 투여가 청소년 집단에서 편도선 절제술 후 아편유사 진통제 사용을 감소 및 제거하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 비맹검 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-18세의 환자.
  • 선택적 편도선 절제술 +/- 아데노이드 절제술, +/- BMT가 예정된 환자.
  • ASA 신체 상태 I 및 II.

제외 기준:

  • 심각한 상기도 감염.
  • 가바펜틴 또는 프레가발린을 적극적으로 사용하고 있고 통증 증후군, 오피오이드의 만성 사용, 가바펜틴, 아세트아미노펜 및/또는 NSAID에 대한 알레르기가 있는 환자
  • 영어가 유창하지 않거나 통증을 전달할 수 없는 환자.
  • 중증 천식, 출혈 장애, 위장관 출혈, 간질, 신장 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 모집단을 방해할 수 있는 기타 의학적 문제의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
가바펜틴 그룹의 환자는 수술 전에 가바펜틴 1회 용량 10mg/kg PO(최대 용량 600mg)를 투여받게 되며, 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜에 추가하여 8시간마다 PO 가바펜틴 300mg PO의 예정된 용량을 재개합니다. 수술 후 일. 아세트아미노펜 15mg/kg PO(최대 1gm) 통증에 필요한 경우 4-6시간마다, 하루 최대 용량 4g; 이부프로펜 4-10mg/kg PO를 통증에 필요한 만큼 8시간에 걸쳐 나누어 투여, 최대 용량 40mg/kg/일; 가바펜틴, 8시간마다 10mg/kg(22).
의약품: 가바펜틴
가바펜틴 투여 환자는 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우 언제라도 소아 ENT 클리닉에 연락할 수 있습니다. 환자는 12-14세의 경우 하이드로코돈 아세트아미노펜 용액 7.5mg-325mg/15mL 5mL, 15-18세의 경우 10mL를 통증에 필요한 만큼 4-6시간 동안 처방받게 됩니다. 환자에게 가바펜틴 복용을 중단하도록 알립니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로코돈
하이드로코돈 그룹의 환자는 하이드로코돈, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 예정된 용량으로 투여받게 됩니다. 통증에 필요한 경우 4-6시간마다 아세트아미노펜 15mg/kg(최대 1gm), 하루 최대 용량 4g; 이부프로펜 4-10mg/kg PO를 통증에 필요한 만큼 8시간에 걸쳐 나누어 투여, 최대 용량 40mg/kg/일; 하이드로코돈 아세트아미노펜 용액 7.5mg-325mg/15mL 12-14세의 경우 5mL, 15-18세의 경우 10mL, q 통증에 필요한 만큼 4-6시간.
의약품: 하이드로코돈, 아세트아미노펜 및 이부프로펜
하이드로코돈 그룹의 환자는 하이드로코돈, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 예정된 용량으로 투여받게 됩니다. 통증에 필요한 경우 4-6시간마다 아세트아미노펜 15mg/kg(최대 1gm), 하루 최대 용량 4g; 이부프로펜 4-10mg/kg PO를 통증에 필요한 만큼 8시간에 걸쳐 나누어 투여, 최대 용량 40mg/kg/일; 하이드로코돈 아세트아미노펜 용액 7.5mg-325mg/15mL 12-14세의 경우 5mL, 15-18세의 경우 10mL, q 통증에 필요한 만큼 4-6시간.
다른 이름들:
  • 적용 가능한 다른 개입 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 등가 용량
기간: 연구 완료를 통해. 주제당 기간은 7일입니다.
1차 결과 변수는 2주 동안 기록된 총 오피오이드 등가 용량입니다. 제안된 연구는 두 모집단(가바펜틴과 위약) 평균이 같다는 귀무가설을 테스트할 것입니다. 유의성(알파) 기준은 0.050으로 설정되었습니다. 이 테스트는 양방향이므로 어느 방향으로든 효과가 해석됩니다.
연구 완료를 통해. 주제당 기간은 7일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Survey Scale로 결정된 수술 후 통증 점수
기간: 연구 완료를 통해. 주제당 기간은 7일입니다.
통증 중증도, 통증 VAS는 통증 강도의 1차원 척도입니다. 척도 범위는 1-10입니다. 0점은 통증이 없음을 나타냅니다. 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중등도 통증, 6점은 심한 통증, 7~9점은 매우 심한 통증, 10점은 가능한 심한 통증을 의미합니다.
연구 완료를 통해. 주제당 기간은 7일입니다.
약물 부작용
기간: 연구 완료를 통해. 주제당 기간은 7일입니다.
환자는 제공된 약물에 대한 부작용을 보고했습니다.
연구 완료를 통해. 주제당 기간은 7일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4891

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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