Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gabapentin på postoperativ bruk av opioidanalgetika og smerter hos ungdom som gjennomgår tonsillektomi

26. august 2021 oppdatert av: Farzana Afroze, Albany Medical College
Denne studien tar sikte på å avgjøre om administrering av gabapentin preoperativt etterfulgt av et stående postoperativt forløp er effektivt for å redusere og muligens eliminere bruken av opioidanalgetika etter denne prosedyren. Som et sekundært resultat vil den evaluere den mulige forbedringen i smertekontroll etter tonsillektomi ved bruk av en stående dose gabapentin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blindet kontrollstudie designet for å avgjøre om administrering av gabapentin postoperativt er effektiv for å redusere og muligens eliminere bruken av opioidanalgetika etter tonsillektomi i den unge befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12-18 år.
  • Pasient planlagt for elektiv tonsillektomi +/- adenoidec-tomy, +/- BMT.
  • ASA fysisk status I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige øvre luftveisinfeksjoner.
  • Pasienter som er aktivt på gabapentin eller pregabalin, som allerede har smertesyndromer, kronisk bruk av opioider, allergi mot gabapentin, acetaminophen og/eller NSAIDs
  • Pasient som mangler flyt i engelsk eller manglende evne til å kommunisere smerte.
  • Pasient som har alvorlig astma, blødningsforstyrrelser og historie med gastrointestinal blødning, epilepsi, nedsatt nyrefunksjon eller andre medisinske problemer som etter utforskerens mening ville forstyrre studiepopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gabapentin
Pasienter i gabapentingruppen vil få gabapentin preoperativt, engangsdose på 10 mg/kg PO (maksimal dose 600 mg) og vil gjenoppta planlagte doser postoperativt av PO gabapentin, 300 mg PO hver 8. time, i tillegg til acetaminophen og ibuprofen i 7 dager postoperativt. Acetaminophen 15mg/kg PO (maks 1 gm) hver 4-6 time etter behov for smerte, maks dose 4 gm per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fordelt over 8 timer etter behov for smerte, maks dose 40 mg/kg/dag; gabapentin, 10 mg/kg stående hver 8. time (22).
Legemiddel: Gabapentin
Pasienter i gabapentin-armen kan når som helst ringe til pediatrisk ØNH-klinikk dersom smertene ikke er tilstrekkelig kontrollert. Pasienter vil bli foreskrevet hydrokodon acetaminofenløsning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml for alderen 12-14 år og 10 ml for alderen 15-18 år, q 4-6 timer etter behov for smerte. Pasienter vil bli informert om å slutte å ta gabapentin.
Andre navn:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon
Pasienter i hydrokodongruppen vil motta planlagte doser av hydrokodon, paracetamol og ibuprofen i planlagte doser. Acetaminophen 15 mg/kg (maks 1 g) hver 4.-6. time etter behov for smerte, maks dose 4 g per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fordelt over 8 timer etter behov for smerte, maks dose 40 mg/kg/dag; hydrokodon acetaminofenløsning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml for alderen 12-14 år og 10 ml for alderen 15-18 år, q 4-6 timer etter behov for smerte.
Legemiddel: hydrokodon, paracetamol og ibuprofen
Pasienter i hydrokodongruppen vil motta planlagte doser av hydrokodon, paracetamol og ibuprofen i planlagte doser. Acetaminophen 15 mg/kg (maks 1 g) hver 4.-6. time etter behov for smerte, maks dose 4 g per dag; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO fordelt over 8 timer etter behov for smerte, maks dose 40 mg/kg/dag; hydrokodon acetaminofenløsning 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml for alderen 12-14 år og 10 ml for alderen 15-18 år, q 4-6 timer etter behov for smerte.
Andre navn:
  • ingen andre intervensjonsnavn gjelder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidekvivalent dose
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet. Tidsramme per emne er 7 dager.
Den primære utfallsvariabelen vil være den totale opioidekvivalentdosen registrert over to uker. Den foreslåtte studien vil teste nullhypotesen om at de to populasjonene (gabapentin og placebo) betyr like. Kriteriet for signifikans (alfa) er satt til 0,050. Testen er 2-tailed, noe som betyr at en effekt i begge retninger vil bli tolket.
Gjennom fullføring av studiet. Tidsramme per emne er 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore bestemt av Visual Analog Survey Scale
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet. Tidsramme per emne er 7 dager.
Smertealvorlighet, Smerten VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Skalaen går fra 1-10. Score på 0 indikerer ingen smerte. Score på 1-3 indikerer mild smerte, score på 4-6 indikerer moderat smerte, score på 6 er sterke smerter, score på 7-9 er svært sterke smerter, og en score på 10 er verst mulig smerte.
Gjennom fullføring av studiet. Tidsramme per emne er 7 dager.
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet. Tidsramme per emne er 7 dager.
Pasienten rapporterte bivirkninger av gitte medisiner
Gjennom fullføring av studiet. Tidsramme per emne er 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4891

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere