Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na pooperacyjne stosowanie przeciwbólowych opioidów i ból u młodzieży poddawanej wycięciu migdałków

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Farzana Afroze, Albany Medical College
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie gabapentyny przed operacją, po której następuje stały przebieg pooperacyjny, jest skuteczne w ograniczeniu, a być może wyeliminowaniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po tej procedurze. Jako drugorzędny wynik oceni możliwą poprawę kontroli bólu po wycięciu migdałków za pomocą stojącej dawki gabapentyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie kontrolne mające na celu określenie, czy pooperacyjne podanie gabapentyny jest skuteczne w zmniejszaniu i prawdopodobnie eliminowaniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po wycięciu migdałków w populacji młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12-18 lat.
  • Pacjent zakwalifikowany do planowego wycięcia migdałków +/- wycięcie gruczołu krokowego, +/- BMT.
  • Stan fizyczny ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie infekcje górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci aktywnie przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę, z wcześniej występującymi zespołami bólowymi, przewlekłym stosowaniem opioidów, alergią na gabapentynę, paracetamol i/lub NLPZ
  • Pacjent, który nie mówi biegle w języku angielskim lub nie potrafi komunikować bólu.
  • Pacjent z ciężką astmą, skazami krwotocznymi, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, padaczką, zaburzeniami czynności nerek lub z jakimkolwiek innym problemem medycznym, który w opinii badacza mógłby wpływać na badaną populację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gabapentyna
Pacjenci z grupy otrzymującej gabapentynę otrzymają przedoperacyjnie jednorazową dawkę gabapentyny 10 mg/kg doustnie (maksymalna dawka 600 mg) i wznowią pooperacyjne dawki doustne gabapentyny w dawce 300 mg doustnie co 8 godzin, oprócz acetaminofenu i ibuprofenu przez 7 dni po operacji. Acetaminofen 15 mg/kg PO (max 1 g) co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, maksymalna dawka 4 g dziennie; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO podzielony na 8 godzin w zależności od bólu, maksymalna dawka 40 mg/kg/dzień; gabapentyna, 10 mg/kg w pozycji stojącej co 8 godzin (22).
Lek: Gabapentyna
Jeśli ból nie jest odpowiednio kontrolowany, pacjenci w ramieniu gabapentyny mogą w dowolnym momencie skontaktować się z pediatryczną poradnią laryngologiczną. Pacjentom zostanie przepisany roztwór acetaminofenu hydrokodonu 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml dla dzieci w wieku 12-14 lat i 10 ml dla dzieci w wieku 15-18 lat, co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Pacjenci zostaną poinformowani o zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon
Pacjenci z grupy hydrokodonu otrzymają zaplanowane dawki hydrokodonu, acetaminofenu i ibuprofenu w zaplanowanych dawkach. Acetaminofen 15 mg/kg (maks. 1 g) co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, maksymalna dawka 4 g dziennie; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO podzielony na 8 godzin w zależności od bólu, maksymalna dawka 40 mg/kg/dzień; roztwór acetaminofenu hydrokodonu 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml dla dzieci w wieku 12-14 lat i 10 ml dla dzieci w wieku 15-18 lat, co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: hydrokodon, acetaminofen i ibuprofen
Pacjenci z grupy hydrokodonu otrzymają zaplanowane dawki hydrokodonu, acetaminofenu i ibuprofenu w zaplanowanych dawkach. Acetaminofen 15 mg/kg (maks. 1 g) co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, maksymalna dawka 4 g dziennie; Ibuprofen 4-10 mg/kg PO podzielony na 8 godzin w zależności od bólu, maksymalna dawka 40 mg/kg/dzień; roztwór acetaminofenu hydrokodonu 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml dla dzieci w wieku 12-14 lat i 10 ml dla dzieci w wieku 15-18 lat, co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Inne nazwy:
  • żadne inne nazwy interwencji nie mają zastosowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka równoważna opioidowi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Ramy czasowe na temat to 7 dni.
Podstawową zmienną wyniku będzie całkowita dawka równoważna opioidów zarejestrowana w ciągu dwóch tygodni. Proponowane badanie sprawdzi hipotezę zerową, że średnie z dwóch populacji (gabapentyny i placebo) są równe. Kryterium istotności (alfa) przyjęto na poziomie 0,050. Test jest dwustronny, co oznacza, że ​​zinterpretowany zostanie efekt w dowolnym kierunku.
Poprzez ukończenie studiów. Ramy czasowe na temat to 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego określona za pomocą Visual Analog Survey Scale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Ramy czasowe na temat to 7 dni.
Nasilenie bólu, VAS bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Skala waha się od 1-10. Wynik 0 oznacza brak bólu. Wynik 1-3 oznacza ból łagodny, wynik 4-6 oznacza ból umiarkowany, wynik 6 oznacza ból silny, wynik 7-9 oznacza ból bardzo silny, a wynik 10 oznacza ból najgorszy z możliwych.
Poprzez ukończenie studiów. Ramy czasowe na temat to 7 dni.
Niekorzystny efekt leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Ramy czasowe na temat to 7 dni.
Pacjenci zgłaszali działania niepożądane podanych leków
Poprzez ukończenie studiów. Ramy czasowe na temat to 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4891

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj