Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la gabapentine sur l'utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes et la douleur chez les adolescents subissant une amygdalectomie

26 août 2021 mis à jour par: Farzana Afroze, Albany Medical College
Cette étude vise à déterminer si l'administration de gabapentine en préopératoire suivie d'un traitement postopératoire debout est efficace pour réduire et éventuellement éliminer l'utilisation d'analgésiques opioïdes à la suite de cette procédure. En tant que résultat secondaire, il évaluera l'amélioration possible du contrôle de la douleur après l'amygdalectomie avec l'utilisation d'une dose permanente de gabapentine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé et non en aveugle conçu pour déterminer si l'administration de gabapentine après l'opération est efficace pour réduire et éventuellement éliminer l'utilisation d'analgésiques opioïdes après une amygdalectomie chez la population adolescente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 à 18 ans.
  • Patient prévu pour une amygdalectomie élective +/- adénoïdectomie, +/- BMT.
  • Statut physique ASA I et II.

Critère d'exclusion:

  • Infections graves des voies respiratoires supérieures.
  • Patients prenant activement de la gabapentine ou de la prégabaline, présentant des syndromes douloureux préexistants, une utilisation chronique d'opioïdes, une allergie à la gabapentine, à l'acétaminophène et/ou aux AINS
  • Patient qui manque de maîtrise de l'anglais ou qui est incapable de communiquer sa douleur.
  • Patient souffrant d'asthme sévère, de troubles hémorragiques et d'antécédents de saignement gastro-intestinal, d'épilepsie, d'insuffisance rénale ou de tout autre problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la population de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gabapentine
Les patients du groupe gabapentine recevront de la gabapentine en préopératoire, une dose unique de 10 mg/kg PO (dose maximale de 600 mg) et reprendront les doses programmées en postopératoire de gabapentine PO, 300 mg PO toutes les 8 heures, en plus de l'acétaminophène et de l'ibuprofène pendant 7 heures. jours postopératoires. Acétaminophène 15 mg/kg PO (max 1 g) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins contre la douleur, dose maximale de 4 g par jour ; Ibuprofène 4-10 mg/kg PO répartis sur 8 heures selon les besoins pour la douleur, dose maximale de 40 mg/kg/jour ; gabapentine, 10 mg/kg debout toutes les 8 heures (22).
Médicament: Gabapentine
Les patients du bras gabapentine peuvent à tout moment appeler la clinique ORL pédiatrique si la douleur n'est pas suffisamment contrôlée. Les patients se verront prescrire une solution d'acétaminophène d'hydrocodone 7,5 mg-325 mg/15 mL 5 mL pour les enfants de 12 à 14 ans et 10 mL pour les enfants de 15 à 18 ans, q 4 à 6 heures au besoin pour la douleur. Les patients seront informés d'arrêter de prendre la gabapentine.
Autres noms:
  • Neurontine
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodone
Les patients du groupe hydrocodone recevront des doses programmées d'hydrocodone, d'acétaminophène et d'ibuprofène aux doses programmées. Acétaminophène 15 mg/kg (max 1 g) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins contre la douleur, dose maximale de 4 g par jour ; Ibuprofène 4-10 mg/kg PO répartis sur 8 heures selon les besoins pour la douleur, dose maximale de 40 mg/kg/jour ; solution d'acétaminophène d'hydrocodone 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml pour les 12-14 ans et 10 ml pour les 15-18 ans, q 4-6 heures au besoin pour la douleur.
Médicament: hydrocodone, acétaminophène et ibuprofène
Les patients du groupe hydrocodone recevront des doses programmées d'hydrocodone, d'acétaminophène et d'ibuprofène aux doses programmées. Acétaminophène 15 mg/kg (max 1 g) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins contre la douleur, dose maximale de 4 g par jour ; Ibuprofène 4-10 mg/kg PO répartis sur 8 heures selon les besoins pour la douleur, dose maximale de 40 mg/kg/jour ; solution d'acétaminophène d'hydrocodone 7,5 mg-325 mg/15 ml 5 ml pour les 12-14 ans et 10 ml pour les 15-18 ans, q 4-6 heures au besoin pour la douleur.
Autres noms:
  • aucun autre nom d'intervention applicable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'équivalent d'opioïdes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude. Le délai par sujet est de 7 jours.
La principale variable de résultat sera la dose totale d'équivalent d'opioïdes enregistrée sur deux semaines. L'étude proposée testera l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes des deux populations (gabapentine et placebo) sont égales. Le critère de signification (alpha) a été fixé à 0,050. Le test est bilatéral, ce qui signifie qu'un effet dans l'une ou l'autre direction sera interprété.
Grâce à l'achèvement de l'étude. Le délai par sujet est de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire déterminé par Visual Analog Survey Scale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude. Le délai par sujet est de 7 jours.
Sévérité de la douleur, L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. L'échelle va de 1 à 10. Un score de 0 indique aucune douleur. Un score de 1 à 3 indique une douleur légère, un score de 4 à 6 indique une douleur modérée, un score de 6 à une douleur intense, un score de 7 à 9 à une douleur très intense et un score de 10 à la pire douleur possible.
Grâce à l'achèvement de l'étude. Le délai par sujet est de 7 jours.
Effet indésirable des médicaments
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude. Le délai par sujet est de 7 jours.
Le patient a signalé un effet indésirable aux médicaments administrés
Grâce à l'achèvement de l'étude. Le délai par sujet est de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (RÉEL)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4891

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner