Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidikipulääkkeiden käyttöön ja kipuun nuorilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Farzana Afroze, Albany Medical College
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko gabapentiinin antaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen seisova leikkauksen jälkeinen hoitojakso tehokas opioidikipulääkkeiden käytön vähentämisessä ja mahdollisesti poistamisessa tämän toimenpiteen jälkeen. Toissijaisena tuloksena se arvioi mahdollista paranemista nielurisojen poiston jälkeisessä kivunhallinnassa käytettäessä seisovaa gabapentiiniannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää, onko gabapentiinin anto leikkauksen jälkeen tehokasta vähentämään ja mahdollisesti poistamaan opioidikipulääkkeiden käyttöä nielurisojen poiston jälkeen nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaalle määrätään elektiivinen nielurisaleikkaus +/- adenoidektomia, +/- BMT.
  • ASA fyysinen tila I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat ylähengitystieinfektiot.
  • Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti gabapentiiniä tai pregabaliinia, joilla on jo kipuoireyhtymiä, krooninen opioidien käyttö, allergia gabapentiinille, asetaminofeenille ja/tai tulehduskipulääkkeille
  • Potilas, joka ei osaa sujuvasti englantia tai ei kykene kommunikoimaan kipua.
  • Potilas, jolla on vaikea astma, verenvuotohäiriöt ja jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, epilepsiaa, munuaisten vajaatoimintaa tai mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuspopulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gabapentiini
Gabapentiiniryhmän potilaat saavat gabapentiiniä ennen leikkausta, kerta-annoksena 10 mg/kg PO (enimmäisannos 600 mg) ja jatkavat leikkauksen jälkeen PO gabapentiinia 300 mg PO 8 tunnin välein asetaminofeenin ja ibuprofeenin lisäksi 7 ajan. päivää leikkauksen jälkeen. Asetaminofeeni 15 mg/kg PO (enintään 1 g) 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, enimmäisannos 4 g päivässä; Ibuprofeeni 4-10 mg/kg PO jaettuna 8 tunnille tarpeen mukaan kivun hoitoon, maksimiannos 40 mg/kg/vrk; gabapentiini, 10 mg/kg seisoen 8 tunnin välein (22).
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiinihaarassa olevat potilaat voivat milloin tahansa soittaa lasten ENT-klinikalle, jos kipua ei saada riittävästi hallintaan. Potilaille määrätään hydrokodoniasetaminofeeniliuosta 7,5-325 mg/15 ml 5 ml 12-14-vuotiaille ja 10 ml 15-18-vuotiaille, q 4-6 tuntia tarpeen mukaan. Potilaita kehotetaan lopettamaan gabapentiinin käyttö.
Muut nimet:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodoni
Hydrokodoniryhmän potilaat saavat suunnitellun annoksen hydrokodonia, asetaminofeenia ja ibuprofeenia aikataulun mukaisina annoksina. Asetaminofeeni 15 mg/kg (enintään 1 g) 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, enimmäisannos 4 g päivässä; Ibuprofeeni 4-10 mg/kg PO jaettuna 8 tunnille tarpeen mukaan kivun hoitoon, maksimiannos 40 mg/kg/vrk; hydrokodoniasetaminofeeniliuos 7,5-325 mg/15 ml 5 ml 12-14-vuotiaille ja 10 ml 15-18-vuotiaille, q 4-6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Lääke: hydrokodoni, asetaminofeeni ja ibuprofeeni
Hydrokodoniryhmän potilaat saavat suunnitellun annoksen hydrokodonia, asetaminofeenia ja ibuprofeenia aikataulun mukaisina annoksina. Asetaminofeeni 15 mg/kg (enintään 1 g) 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, enimmäisannos 4 g päivässä; Ibuprofeeni 4-10 mg/kg PO jaettuna 8 tunnille tarpeen mukaan kivun hoitoon, maksimiannos 40 mg/kg/vrk; hydrokodoniasetaminofeeniliuos 7,5-325 mg/15 ml 5 ml 12-14-vuotiaille ja 10 ml 15-18-vuotiaille, q 4-6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • muita interventioiden nimiä ei sovelleta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta. Aikaväli per aihe on 7 päivää.
Ensisijainen tulosmuuttuja on opioidiekvivalenttiannos, joka kirjataan kahden viikon aikana. Ehdotettu tutkimus testaa nollahypoteesia, jonka mukaan kahden populaation (gabapentiini ja lumelääke) keskiarvot ovat samat. Merkittävyyden (alfa) kriteeriksi on asetettu 0,050. Testi on kaksisuuntainen, mikä tarkoittaa, että vaikutus kumpaankin suuntaan tulkitaan.
Tutkimuksen valmistumisen kautta. Aikaväli per aihe on 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä, joka on määritetty Visual Analog Survey Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta. Aikaväli per aihe on 7 päivää.
Kivun vakavuus, Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Asteikko on 1-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua, pistemäärä 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua, pistemäärä 6 on voimakasta kipua, pistemäärä 7-9 on erittäin kovaa kipua ja pistemäärä 10 on pahin mahdollinen kipu.
Tutkimuksen valmistumisen kautta. Aikaväli per aihe on 7 päivää.
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta. Aikaväli per aihe on 7 päivää.
Potilas ilmoitti annetuilla lääkkeillä haitallisista vaikutuksista
Tutkimuksen valmistumisen kautta. Aikaväli per aihe on 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4891

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa