PFO 缝合和隔膜修复 (STITCH)
2023年8月18日 更新者：Nobles Medical Technologies II Inc
NobleStitch EL 系统缝合介导的间隔缺损闭合/修复评估
STITCH - NobleStitch™ EL 与 FDA 批准的用于封闭卵圆孔未闭以防止复发性缺血性中风的 Amplatzer 封堵器装置的前瞻性多中心比较平行并发研究。
研究概览
详细说明
与 FDA 批准的具有医学管理的 PFO 封堵器 Amplatzer 封堵器相比，证明具有医学管理的 NobleStitch™ EL 在安全性和有效性方面的非劣效性。
与已发表的医疗管理数据相比，证明 NobleStitch™ EL 不会增加缺血性中风的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
640
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PFO
- ASD（小于 1 厘米，有多余的间隔组织）
- 经隔穿刺部位
- ASA（当存在适当的 PFO 或小的 ASD 缺陷时）
- 中风
- 跨性脑缺血发作 (TIA)
- 呼吸正畸综合征
- 减压病
排除标准：
- 18岁以下和65岁以上的患者
- 英语不流利的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PFO 闭合率
评估临床相关的间隔缺损的闭合率，包括 PFO、ASD（小于 1 cm 且有多余的间隔组织）、跨间隔穿刺部位、ASA 修复（当存在适当的 PFO 或小 ASD 缺损时）以及复发性神经栓塞率隐源性卒中和 PFO 患者的事件。
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使用 NobleStitch EL 闭合系统闭合 PFO
其他名称：
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有源比较器：已发布的 PFO 设备关闭
在已发表的 PFO 临床试验中比较 PFO 闭合率和间隔封堵器闭合的安全性
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使用 FDA 批准的 Amplatazer PFO 闭合装置闭合 PFO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFO 和 ASD 的闭合率
大体时间：12个月
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盐水造影回波
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卒中复发率
大体时间：4-6 周、6 个月、1 年和每年最多五年
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患者中风复发率
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4-6 周、6 个月、1 年和每年最多五年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛
大体时间：4-6 周、6 个月、1 年，每年最多五年
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偏头痛有改善的患者比例
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4-6 周、6 个月、1 年，每年最多五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony A Nobles, PhD、Nobles Medical Technologies II Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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