Cierre con sutura del FOP y Reparación del tabique (STITCH)
18 de agosto de 2023 actualizado por: Nobles Medical Technologies II Inc
Evaluación del cierre/reparación del defecto septal mediado por sutura del sistema NobleStitch EL
STITCH: estudio concurrente paralelo comparativo multicéntrico prospectivo del NobleStitch™ EL versus el dispositivo Amplatzer Occluder aprobado por la FDA para el cierre del foramen oval permeable para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la no inferioridad de NobleStitch™ EL con tratamiento médico tanto en seguridad como en eficacia en comparación con el oclusor Amplatzer aprobado por la FDA con tratamiento médico para el cierre del FOP.
Demostrar que NobleStitch™ EL no aumenta la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico en comparación con los datos de gestión médica publicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
640
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC Healthcare
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FOP
- ASD (menos de 1 cm con tejido septal redundante)
- Sitios de punción transseptal
- ASA (cuando está presente un FOP apropiado o un pequeño defecto ASD)
- Ataque
- Ataque transisquémico (AIT)
- Síndrome de platipnea ortodesoxia
- Enfermedad por descompresión
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años
- Pacientes que no dominan el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tasa de cierre de PFO
Evaluar la tasa de cierre de defectos septales clínicamente relevantes, incluidos FOP, ASD (menos de 1 cm con tejido septal redundante), sitios de punción transeptal, reparación de ASA (cuando está presente un PFO apropiado o un defecto ASD pequeño) y la tasa de una embolia neurológica recurrente evento en pacientes con ictus criptogénico y FOP.
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Cierre de PFO utilizando el sistema de cierre NobleStitch EL
Otros nombres:
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Comparador activo: Cierre de dispositivo PFO publicado
Compare la tasa de cierre del FOP y la seguridad del cierre de los oclusores septales en los ensayos clínicos del FOP publicados
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Cierre de PFO con dispositivo de cierre de PFO Amplatazer aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cierre de PFO y ASD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eco de contraste salino
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de accidentes cerebrovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
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Tasa de pacientes con accidentes cerebrovasculares recurrentes
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4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migraña
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
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Tasa de pacientes que experimentan mejoría en la migraña
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4-6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .