Steeksluiting van PFO en septumherstel (STITCH)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Nobles Medical Technologies II Inc
Sutuurgemedieerde sluiting/reparatie van septumdefect Evaluatie van het NobleStitch EL-systeem
STITCH - Prospectieve multicenter vergelijkende parallelle gelijktijdige studie van het NobleStitch™ EL versus door de FDA goedgekeurde Amplatzer Occluder-apparaat voor sluiting van Patent Foramen Ovale om terugkerende ischemische beroerte te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om non-inferioriteit aan te tonen van de NobleStitch™ EL met medisch beheer in zowel veiligheid als effectiviteit in vergelijking met de door de FDA goedgekeurde Amplatzer-occluder met medisch beheer voor PFO-sluiting.
Om aan te tonen dat de NobleStitch™ EL de incidentie van ischemische beroerte niet verhoogt in vergelijking met gepubliceerde medische managementgegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
640
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PFO
- ASS (minder dan 1 cm met overtollig septumweefsel)
- Trans septale punctieplaatsen
- ASA (wanneer een geschikt PFO of klein ASD-defect aanwezig is)
- Hartinfarct
- Trans-ischemische aanval (TIA)
- Platypnea Orthodeoxie Syndroom
- Decompressieziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Patiënten die niet vloeiend Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PFO-sluitingspercentage
Evalueer het sluitingspercentage van klinisch relevante septumdefecten, waaronder PFO, ASS (minder dan 1 cm met overtollig septumweefsel), transseptale punctieplaatsen, reparatie van ASA (wanneer een geschikt PFO of klein ASS-defect aanwezig is), en het percentage van een terugkerende neurologische embolie gebeurtenis bij patiënten met een cryptogene beroerte en PFO.
|
Sluiting van PFO met behulp van het NobleStitch EL-sluitsysteem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gepubliceerde PFO-apparaatsluiting
Vergelijk het PFO-sluitingspercentage en de veiligheid van sluiting van septumafsluitingen in gepubliceerde klinische PFO-onderzoeken
|
Sluiting van PFO met door de FDA goedgekeurd Amplatazer PFO-sluitapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingspercentages van PFO en ASD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoutcontrast-echo
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende slagfrequentie
Tijdsspanne: 4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Percentage waarvan de patiënt een terugkerende beroerte ervaart
|
4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine
Tijdsspanne: 4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Percentage patiënten met ervaringsverbetering bij migraine
|
4-6 weken, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2871
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .